Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert morfin og duloksetin på kronisk smerte (Duloxetine)

8. november 2024 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert klinisk studie som undersøkte om duloksetin, en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI), kan forbedre opioidanalgesi og redusere den totale opioidbruken. Positive resultater vil bidra til å forbedre den generelle effektiviteten av klinisk opioidbehandling og redusere unødvendig doseøkning av opioid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i en 10-ukers studie som består av tre faser: Fase I er dosetitreringsperioden på 4 uker, Fase II er dosevedlikeholdsperioden på 4 uker, og Fase III er dosenedsettelsesperioden på 2 uker. Sju kontorbesøk (Innledende besøk/baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9 og slutten av uke 10) og fire oppfølgingstelefonsamtaler (uke 2, 4, 6 og 10) vil bli brukt til å samle inn data. Siden dette er en prospektiv studie, vil vi først kunne bestemme baseline QST og VAS smertescore, etterfulgt av å vurdere deres longitudinelle endringer ved hvert kontorbesøk. For å vurdere OIH, vil QST bli utført ved hvert kontorbesøk før forsøkspersonen tar neste dose av studiemedikamentene. Vi vil også måle plasmamorfinkonsentrasjonen under titrerings- og vedlikeholdsfasen for å validere morfininntaket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Karina de Sousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18-70 år.
  2. Forsøkspersonen har kroniske nakke- eller ryggsmerter i minst 3 måneder.
  3. Emnet har en VAS ≥ 5.
  4. Har ikke tatt duloksetin de siste 3 månedene.
  5. Har ikke tatt et opioid de siste 3 månedene, men har tatt et tidligere uten tilstrekkelig smertekontroll ELLER har aldri tatt opioider, men har mislyktes ved 3 (eller flere) ikke-opioidbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlige psykiatriske lidelser som krever nylig sykehusinnleggelse (innen 3 måneder), slik som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse eller psykotisk lidelse.
  2. Forsøkspersonen bruker ulovlige stoffer oppdaget ved urintoksikologi/narkotikascreening.
  3. Personen er gravid eller ammer/ammer.
  4. Personen er allergisk mot morfin eller duloksetin.
  5. Personen er på et antidepressivum inkludert serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI), trisyklisk antidepressivum.
  6. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Personen tar monoaminoksidasehemmere, antipsykotika, triptanmedisiner som sumatriptan, litium, linezolid, tramadol (Ultram), johannesurt, sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler som amfetamin, metylfenidat, metamfetamin, fentermin, dietylpropion, koka sibutramin. eller tioridazin.
  8. Personen har ukontrollert trangvinklet glaukom.
  9. Personen har sensoriske mangler på armene eller Raynauds syndrom.
  10. Forsøkspersonen har en verserende rettssak knyttet til kronisk smertetilstand.
  11. Forsøkspersonen er på metadon eller suboksonbehandling for avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Morfin, Duloksetin
Pasienter vil ta en maksimal dose på 60 mg/dag morfinkapsler med forlenget frigivelse og 60 mg duloksetinkapsler.
Legemiddel: Morfin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Øyeblikkelig frigivelse
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Morfin, Placebo Duloksetin
Pasienter vil ta en maksimal dose på 60 mg/dag av morfinkapsler med forlenget frigivelse og placebo duloksetinkapsler.
Legemiddel: Morfin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Øyeblikkelig frigivelse
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Placebo komparator: Placebo morfin, duloksetin
Forsøkspersonene vil ta placebo morfinkapsler og 60 mg duloksetinkapsler.
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioiddose (morfinekvivalent dose i mg)
Tidsramme: 10 uker
Forskerne vil sammenligne total opioiddose (i morfinekvivalent dose i mg) mellom morfin/duloksetingruppen og morfin/placebogruppen og sammenligne redningsdosen blant alle tre gruppene. Jo høyere total opioiddose, jo mer forbruk av opioid.
10 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uker
For å undersøke endringer i smerteintensitet målt på en visuell analog skala med enheter på en skala fra 0 cm-10 cm (0 cm er lavest og 10 cm er jo høyere poengsum, der verdier nærmere 10 cm reflekterer mer smerte) og bestemme total versus redningsopioidbruk etter hver behandling.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger