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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PT010, PT003 et PT009 chez des sujets japonais atteints de BPCO par rapport à Symbicort® Turbohaler®

1 mai 2020 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 28 semaines, à dosage chronique, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PT010, PT003 et PT009 chez des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère (MPOC) par rapport à Symbicort® Turbuhaler® en tant que contrôle actif

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dosage chronique de 28 semaines, multicentrique à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave par rapport à Symbicort® Turbuhaler ®

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une extension de l'innocuité multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, à dosage chronique, à contrôle actif, de 28 semaines de l'étude PT010006 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI et Symbicort TBH comme un contrôle actif sur une période de 52 semaines chez des sujets japonais atteints de BPCO modérée à très sévère qui restent symptomatiques sous traitement d'entretien par un CSI et un ou plusieurs bronchodilatateurs ou deux ou plusieurs bronchodilatateurs d'entretien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japon, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japon, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japon, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japon, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japon, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japon, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japon, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japon, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japon, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japon, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japon, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japon, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japon, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japon, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japon, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japon, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japon, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japon, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japon, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japon, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japon, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japon, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japon, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japon, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Compte tenu de leur consentement éclairé écrit signé à participer.
  • Les sujets doivent avoir accepté de participer et de terminer l'étude préliminaire PT010006.
  • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), ou d'autres directives locales applicables.
  • Fumeurs actuels ou anciens avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Le rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) doit être <0,70 et le VEMS doit être <80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence NHANES III (ou des normes de référence applicables à d'autres régions).
  • Traitement d'entretien requis pour la MPOC :
  • Tous les sujets doivent avoir suivi au moins deux thérapies d'entretien par inhalation pour la gestion de leur BPCO pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Le SABA programmé et/ou le SAMA programmé sont considérés comme des thérapies d'entretien par inhalation.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion.

Critère d'exclusion

  • Maladies ou affections importantes autres que la MPOC, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
  • Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Sujets qui ont une MPOC mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de dépistage
  • Immunosuppression ou troubles neurologiques graves affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures ou d'autres facteurs de risque qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque substantiel de pneumonie.
  • Sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé, qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été traités de manière adéquate.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout autre composant des IMP.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BGF MDI (PT010)
Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol, BGF MDI, PT010
Médicament: BGF MDI (PT010)
Aérosol pour inhalation de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol, BGF MDI, PT010
Autres noms:
  • BGF
Expérimental: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol, GFF MDI, PT003
Médicament: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol, GFF MDI, PT003
Autres noms:
  • GFF
Expérimental: BFF MDI (PT009)
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, BFF MDI, PT009
Médicament: BFF MDI (PT009)
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, BFF MDI, PT009
Autres noms:
  • BFF
Comparateur actif: Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®
Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Médicament: Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®
Poudre pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol, Poudre pour inhalation Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbohaler
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation de PCS (potentiellement significatif sur le plan clinique) après la ligne de base Valeurs biochimiques cliniques
Délai: 28 semaines
Nombre de participants après l'apparition ou l'aggravation des valeurs PCS (potentiellement cliniquement significatives) de la chimie clinique
28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des signes vitaux du SCP après le départ
Délai: 28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des signes vitaux du SCP après le départ
28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des valeurs ECG PCS après la ligne de base
Délai: 28 semaines
Incidence de l'apparition ou de l'aggravation des valeurs ECG PCS après la ligne de base
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PT010007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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