Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PT010, PT003 и PT009 у японцев с ХОБЛ по сравнению с Symbicort® Turbohaler®

1 мая 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 28-недельное, хроническое дозирование, многоцентровое, расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности PT010, PT003 и PT009 у японских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени. (ХОБЛ) по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® в качестве активного контроля

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 28-недельное многоцентровое долгосрочное расширенное исследование хронического дозирования для оценки безопасности и эффективности у японских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с Симбикортом® Турбохалер ®

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, хроническое дозирование, активный контроль, 28-недельное расширение безопасности исследования PT010006 для оценки безопасности и эффективности BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI и Symbicort TBH как активный контроль в течение 52-недельного периода у японских субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени, у которых сохраняются симптомы при поддерживающей терапии либо ИГКС и одним или несколькими бронходилататорами, либо двумя или более поддерживающими бронходилататорами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Япония, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Япония, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Япония, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Япония, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Япония, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Япония, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Япония, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Япония, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Япония, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Япония, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Япония, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Япония, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Япония, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Япония, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Япония, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Япония, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Япония, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Япония, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Япония, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Япония, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Япония, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Япония, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие.
  • Субъекты должны были дать согласие на участие и завершить вводное исследование PT010006.
  • Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при первом посещении и согласие на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) или другими применимыми местными рекомендациями.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) должно быть <0,70, а ОФВ1 должно быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III (или эталонных норм, применимых к другим регионам).
  • Необходимая поддерживающая терапия ХОБЛ:
  • Все субъекты должны были пройти две или более ингаляционных поддерживающих терапий для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 6 недель до скрининга. Запланированная SABA и/или запланированная SAMA считаются поддерживающей ингаляционной терапией.

Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения полного списка критериев включения.

Критерий исключения

  • Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
  • Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга
  • Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга.
  • Иммунная супрессия или серьезные неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, или другие факторы риска, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску пневмонии.
  • Субъекты с диагнозом закрытоугольная глаукома, которые, по мнению исследователя, не получали адекватного лечения.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому другому компоненту ИЛП в анамнезе.

Полный список критериев исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БГФ МДИ (PT010)
Аэрозоль для ингаляции будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата, BGF MDI, PT010
Лекарство: БГФ МДИ (PT010)
Аэрозоль для ингаляции будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата, BGF MDI, PT010
Другие имена:
  • БГФ
Экспериментальный: ГФФ МДИ (PT003)
Аэрозоль для ингаляций гликопиррония и формотерола фумарата, GFF MDI, PT003
Лекарство: ГФФ МДИ (PT003)
Аэрозоль для ингаляций гликопиррония и формотерола фумарата, GFF MDI, PT003
Другие имена:
  • ГФФ
Экспериментальный: БФФ МДИ (PT009)
Аэрозоль для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, BFF MDI, PT009
Лекарство: БФФ МДИ (PT009)
Аэрозоль для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, BFF MDI, PT009
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Активный компаратор: Порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®
Порошок для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®, Симбикорт Турбохалер
Лекарство: Порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®
Порошок для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®, Симбикорт Турбохалер
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения после исходного уровня вновь возникших или ухудшения PCS (потенциально клинически значимых) значений клинической биохимии
Временное ограничение: 28 недель
Количество участников после исходного уровня, недавно возникшего или ухудшения PCS (потенциально клинически значимые) значения клинической химии
28 недель
Частота вновь возникающих или ухудшающихся после исходного уровня показателей жизнедеятельности PCS
Временное ограничение: 28 недель
Частота вновь возникающих или ухудшающихся после исходного уровня показателей жизнедеятельности PCS
28 недель
Частота появления новых или ухудшения значений PCS ЭКГ после исходного уровня
Временное ограничение: 28 недель
Частота появления новых или ухудшения значений PCS ЭКГ после исходного уровня
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT010007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БГФ МДИ (PT010)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками