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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PT010, PT003 e PT009 in soggetti giapponesi con BPCO rispetto a Symbicort® Turbohaler®

1 maggio 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 28 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di PT010, PT003 e PT009 in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave (BPCO) rispetto a Symbicort® Turbuhaler® come controllo attivo

Uno studio multicentrico di estensione a lungo termine randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico di 28 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave rispetto a Symbicort® Turbohaler ®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'estensione di sicurezza multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio cronico, con controllo attivo, di 28 settimane dello studio PT010006 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI e Symbicort TBH come un controllo attivo per un periodo di 52 settimane in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a molto grave che rimangono sintomatici durante il trattamento di mantenimento con un ICS e uno o più broncodilatatori o due o più broncodilatatori di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Giappone, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Giappone, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Giappone, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Giappone, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Giappone, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Giappone, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Giappone, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Giappone, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Giappone, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Giappone, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Giappone, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Giappone, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Giappone, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Giappone, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.
  • I soggetti devono aver accettato di partecipare e completare lo studio introduttivo PT010006.
  • Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
  • Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) o altre linee guida locali applicabili.
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Il rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) deve essere <0,70 e il FEV1 deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III (o norme di riferimento applicabili ad altre regioni).
  • Terapia di mantenimento della BPCO richiesta:
  • Tutti i soggetti devono essere stati sottoposti a due o più terapie di mantenimento per via inalatoria per la gestione della loro BPCO per almeno 6 settimane prima dello screening. La SABA programmata e/o la SAMA programmata sono considerate terapie di mantenimento per via inalatoria.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening
  • Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (screening) o durante il periodo di screening
  • Immunosoppressione o gravi disturbi neurologici che compromettono il controllo delle vie aeree superiori o altri fattori di rischio che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio sostanziale di polmonite.
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, che, a giudizio dello sperimentatore, non sono stati adeguatamente trattati.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, budesonide o altri componenti corticosteroidi, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici o qualsiasi altro componente degli IMP.

Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BGF MDI (PT010)
Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato, BGF MDI, PT010
Droga: BGF MDI (PT010)
Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato, BGF MDI, PT010
Altri nomi:
  • BGF
Sperimentale: MDI GFF (PT003)
Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato, GFF MDI, PT003
Droga: MDI GFF (PT003)
Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato, GFF MDI, PT003
Altri nomi:
  • GFF
Sperimentale: BFF MDI (PT009)
Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato, BFF MDI, PT009
Droga: BFF MDI (PT009)
Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato, BFF MDI, PT009
Altri nomi:
  • Migliore amico
Comparatore attivo: Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione
Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione, Symbicort Turbohaler
Droga: Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione
Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione, Symbicort Turbohaler
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di valori di chimica clinica post-basale di nuova comparsa o peggioramento di PCS (potenzialmente clinicamente significativi)
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di partecipanti post-basale valori di chimica clinica di nuova comparsa o peggioramento di PCS (potenzialmente significativi dal punto di vista clinico).
28 settimane
Incidenza di segni vitali PCS di nuova comparsa o peggioramento post-basale
Lasso di tempo: 28 settimane
Incidenza di segni vitali PCS di nuova comparsa o peggioramento post-basale
28 settimane
Incidenza di valori PCS ECG post-basale di nuova comparsa o in peggioramento
Lasso di tempo: 28 settimane
Incidenza di valori PCS ECG post-basale di nuova comparsa o in peggioramento
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT010007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su BGF MDI (PT010)

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