이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Symbicort® Turbohaler®와 비교하여 COPD가 있는 일본 피험자에서 PT010, PT003 및 PT009의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 5월 1일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 일본 피험자에서 PT010, PT003 및 PT009의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 28주, 만성 투여, 다기관, 확장 연구 (COPD) 활성 대조군으로서 Symbicort® Turbuhaler®와 비교

Symbicort® Turbohaler와 비교하여 중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 일본 피험자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 28주 만성 투여, 다기관 장기 확장 연구 ®

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI 및 Symbicort TBH의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 PT010006의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 만성 투여, 능동 제어, 28주 안전 확장입니다. ICS와 하나 이상의 기관지 확장제(들) 또는 둘 이상의 유지 관리 기관지 확장제를 사용한 유지 치료에서 증상이 지속되는 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 일본 피험자에서 52주 기간에 걸친 능동적 통제.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
416

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, 일본, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, 일본, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, 일본, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, 일본, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, 일본, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, 일본, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, 일본, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, 일본, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, 일본, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, 일본, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, 일본, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, 일본, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, 일본, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, 일본, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, 일본, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, 일본, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, 일본, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, 일본, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, 일본, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, 일본, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, 일본, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, 일본, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, 일본, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, 일본, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, 일본, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, 일본, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, 일본, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, 일본, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, 일본, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, 일본, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, 일본, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, 일본, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, 일본, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, 일본, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, 일본, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, 일본, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, 일본, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, 일본, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, 일본, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, 일본, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 236-0004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 리드인 연구 PT010006에 참여하고 완료하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는 출산 가능성이 있고, 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고, 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용되는 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
  • 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 또는 기타 해당 지역 가이드라인에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자.
  • 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율은 0.70 미만이어야 하고 FEV1은 NHANES III 참조 방정식(또는 다른 지역에 적용 가능한 참조 규범)을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 80% 미만이어야 합니다.
  • 필요한 COPD 유지 요법:
  • 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 COPD 관리를 위해 2가지 이상의 흡입 유지 요법을 받아야 합니다. 예정된 SABA 및/또는 예정된 SAMA는 흡입 유지 요법으로 간주됩니다.

전체 포함 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준

  • COPD 이외의 중요한 질병 또는 상태로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
  • 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자
  • 방문 1(스크리닝) 전 6주 또는 스크리닝 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자
  • 상기도의 조절에 영향을 미치는 면역 억제 또는 중증 신경학적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 폐렴의 상당한 위험에 놓이게 하는 다른 위험 요인.
  • 협우각 녹내장 진단을 받은 피험자로서 조사관의 의견으로는 적절하게 치료받지 못한 피험자.
  • β2-작용제, 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드 성분, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제 또는 IMP의 기타 성분에 과민한 병력이 있는 피험자.

전체 제외 기준 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BGF MDI (PT010)
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, BGF MDI, PT010
의약품: BGF MDI (PT010)
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, BGF MDI, PT010
다른 이름들:
  • BGF
실험적: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, GFF MDI, PT003
의약품: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, GFF MDI, PT003
다른 이름들:
  • GFF
실험적: BFF MDI(PT009)
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, BFF MDI, PT009
의약품: BFF MDI(PT009)
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸, BFF MDI, PT009
다른 이름들:
  • 절친
활성 비교기: Symbicort® Turbohaler® 흡입 분말
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 분말, Symbicort® Turbohaler® 흡입 분말, Symbicort Turbohaler
의약품: Symbicort® Turbohaler® 흡입 분말
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 분말, Symbicort® Turbohaler® 흡입 분말, Symbicort Turbohaler
다른 이름들:
  • 심비코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이후에 새로 발생하거나 악화되는 PCS(잠재적으로 임상적으로 중요한) 임상 화학 값의 발생률
기간: 28주
기준선 이후 새로 발생하거나 PCS(잠재적으로 임상적으로 유의미한) 임상 화학 값을 악화시키는 참가자 수
28주
기준선 이후 새로 발생하거나 악화되는 PCS Vital Signs의 발생률
기간: 28주
기준선 이후 새로 발생하거나 악화되는 PCS Vital Signs의 발생률
28주
기준선 이후 새로 발생하거나 악화되는 PCS ECG 값의 발생률
기간: 28주
기준선 이후 새로 발생하거나 악화되는 PCS ECG 값의 발생률
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PT010007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

BGF MDI (PT010)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리