Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PT010, PT003 i PT009 u japońskich pacjentów z POChP w porównaniu z Symbicort® Turbohaler®
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 28 tygodni, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PT010, PT003 i PT009 u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (POChP) w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® jako aktywną kontrolą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japonia, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japonia, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japonia, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japonia, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonia, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonia, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japonia, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japonia, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonia, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonia, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 615-8087
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 601-1495
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonia, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonia, 515-0073
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japonia, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japonia, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japonia, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japonia, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japonia, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japonia, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japonia, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japonia, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japonia, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonia, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonia, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
- Pacjenci musieli wyrazić zgodę na udział i ukończenie badania wprowadzającego PT010006.
- niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjał do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i wyraża zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub innymi lokalnymi wytycznymi.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) musi wynosić <0,70, a FEV1 musi wynosić <80% wartości przewidywanej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III (lub norm referencyjnych obowiązujących w innych regionach).
- Wymagana terapia podtrzymująca POChP:
- Wszyscy Uczestnicy musieli być na co najmniej dwóch wziewnych terapiach podtrzymujących w leczeniu POChP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Zaplanowane SABA i/lub zaplanowane SAMA są uważane za wziewne terapie podtrzymujące.
Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.
Kryteria wyłączenia
- Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
- Osoby ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
- Supresja immunologiczna lub poważne zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które w opinii badacza naraziłyby osobnika na znaczne ryzyko zapalenia płuc.
- Osoby z rozpoznaniem jaskry z wąskim kątem przesączania, które w opinii Badacza nie zostały odpowiednio leczone.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, budezonid lub inne składniki kortykosteroidów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub jakikolwiek inny składnik IMP.
Pełną listę kryteriów wykluczenia można znaleźć w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010)
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji, BGF MDI, PT010
|
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji, BGF MDI, PT010
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Aerozol do inhalacji glikopironium i formoterolu fumaran, GFF MDI, PT003
|
Aerozol do inhalacji glikopironium i formoterolu fumaran, GFF MDI, PT003
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BFF MDI (PT009)
Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji, BFF MDI, PT009
|
Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji, BFF MDI, PT009
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®
Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu, Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbuhaler
|
Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu, Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbuhaler
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowo występujących lub nasilających się PCS (potencjalnie istotnych klinicznie) po punkcie wyjściowym Wartości chemii klinicznej
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba uczestników nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS (potencjalnie istotnych klinicznie) po punkcie wyjściowym
|
28 tygodni
|
|
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się objawów funkcji życiowych PCS po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się objawów funkcji życiowych PCS po wartości wyjściowej
|
28 tygodni
|
|
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS EKG po linii podstawowej
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS EKG po linii podstawowej
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT010007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
NCT03440060NieznanyOstre zaostrzenie Copd
-
NCT03079661ZakończonyOstre zaostrzenie Copd
-
NCT07065799RekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie Copd
-
NCT06801964ZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie Copd
-
NCT04802096Zakończony
-
NCT04122547ZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie Copd
-
NCT03277001NieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie Copd
-
NCT05750810ZakończonyPOChP | Zaostrzenie Copd
-
NCT07484178Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na BGF MDI (PT010)
-
NCT03081247Wycofane
-
NCT05573464Zakończony
-
NCT04600505ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
NCT01980615Zakończony
-
NCT06297668ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc
-
NCT04609904Zakończony
-
NCT03906045ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc