Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti PT010, PT003 a PT009 u japonských pacientů s CHOPN ve srovnání s Symbicort® Turbuhaler®

1. května 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 28týdenní, chronická, multicentrická, rozšiřující studie s dávkováním k posouzení bezpečnosti a účinnosti PT010, PT003 a PT009 u japonských pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® jako aktivní kontrolou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 28týdenní chronická dávková, multicentrická dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u japonských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler ®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, chronické dávkování, aktivně kontrolované, 28týdenní, bezpečnostní rozšíření studie PT010006 k posouzení bezpečnosti a účinnosti BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI a Symbicort TBH jako aktivní kontrola po dobu 52 týdnů u japonských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří zůstávají symptomatickými při udržovací léčbě buď IKS a jedním nebo více bronchodilatátory nebo dvěma nebo více udržovacími bronchodilatátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japonsko, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japonsko, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japonsko, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japonsko, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonsko, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonsko, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japonsko, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonsko, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japonsko, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonsko, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.
  • Subjekty musí souhlasit s účastí a dokončením úvodní studie PT010006.
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS) nebo jinými místními platnými směrnicemi.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) musí být <0,70 a FEV1 musí být <80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic NHANES III (nebo referenčních norem platných pro jiné oblasti).
  • Požadovaná udržovací léčba CHOPN:
  • Všichni jedinci musí absolvovat dvě nebo více inhalačních udržovacích terapií pro léčbu CHOPN po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Plánovaná SABA a/nebo plánovaná SAMA jsou považovány za inhalační udržovací terapie.

Úplný seznam kritérií pro zařazení najdete v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Jedinci, kteří mají špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Imunitní suprese nebo závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu značnému riziku zápalu plic.
  • Subjekty s diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, které podle názoru zkoušejícího nebyly adekvátně léčeny.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na β2-agonisty, budesonid nebo jakoukoli jinou složku kortikosteroidu, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli jinou složku IMP.

Úplný seznam kritérií vyloučení naleznete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGF MDI (PT010)
Inhalační aerosol budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát, BGF MDI, PT010
Lék: BGF MDI (PT010)
Inhalační aerosol budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát, BGF MDI, PT010
Ostatní jména:
  • BGF
Experimentální: GFF MDI (PT003)
Inhalační aerosol glykopyrronium a formoterol fumarát, GFF MDI, PT003
Lék: GFF MDI (PT003)
Inhalační aerosol glykopyrronium a formoterol fumarát, GFF MDI, PT003
Ostatní jména:
  • GFF
Experimentální: BFF MDI (PT009)
Inhalační aerosol budesonid a formoterol fumarát, BFF MDI, PT009
Lék: BFF MDI (PT009)
Inhalační aerosol budesonid a formoterol fumarát, BFF MDI, PT009
Ostatní jména:
  • BFF
Aktivní komparátor: Symbicort® Turbuhaler® prášek k inhalaci
Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát, prášek k inhalaci Symbicort® Turbuhaler®, Symbicort Turbuhaler
Lék: Symbicort® Turbuhaler® prášek k inhalaci
Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát, prášek k inhalaci Symbicort® Turbuhaler®, Symbicort Turbuhaler
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se PCS (potenciálně klinicky významných) hodnot klinické chemie po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Počet účastníků po výchozím stavu nově se vyskytujících nebo zhoršujících se (potenciálně klinicky významných) hodnot klinické chemie PCS
28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se vitálních funkcí PCS po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se vitálních funkcí PCS po základní linii
28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se hodnot EKG PCS po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se hodnot EKG PCS po základní linii
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT010007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BGF MDI (PT010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení