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Étude de faisabilité du cathéter d'ablation RF pour l'ablation des tumeurs pulmonaires

30 octobre 2019 mis à jour par: Broncus Medical Inc
La faisabilité d'un cathéter d'ablation RF pour l'ablation bronchoscopique des tumeurs pulmonaires sera évaluée chez des patients déjà programmés pour une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote prospective, à un seul bras, monocentrique, du traitement par ablation par radiofréquence (RFA) bronchoscopique des lésions pulmonaires cibles, avant la résection chirurgicale de la tumeur. Jusqu'à dix (10) sujets seront traités sur le site expérimental.

Les sujets identifiés pour cette étude seront ceux qui ont déjà une résection chirurgicale prévue dans le cadre de leur traitement contre le cancer du poumon. Les patients qui ont consenti à participer à cette étude (inscrits) subiront des évaluations de dépistage pour évaluer les critères d'inclusion associés à leur cancer du poumon et à leur état de santé général. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront programmés pour un traitement RFA.

Avant la RFA, des tomodensitométries à haute résolution (HRCT) seront utilisées pour caractériser la lésion et déterminer les voies d'accès pour l'ablation. Lors de la procédure RFA, un point d'entrée, le long d'une paroi bronchique, est créé sous un système de navigation guidée par l'image. Le cathéter RFA est avancé le long de la voie d'accès jusqu'à ce qu'il atteigne la tumeur et la RF est administrée à la dose prescrite. À la fin du traitement RFA, le sujet est immédiatement préparé pour une résection chirurgicale conformément à sa norme de soins en matière de cancer du poumon. Il n'y a pas de visites de suivi dans le cadre de cette étude, le sujet est excité suite à une résection chirurgicale.

Le tissu réséqué subira une évaluation pathologique pour la viabilité des tissus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC avéré ou métastases pulmonaires d'une tumeur primaire extra-thoracique
  • Doit être admissible à une résection pulmonaire curative (lobectomie)
  • La taille de la tumeur/lésion sera d'au moins 10 mm le long du petit diamètre
  • Disposé à participer à tous les aspects du protocole d'étude pendant la durée de l'étude
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude
  • Signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la bronchoscopie, par exemple :

    • Arythmies potentiellement mortelles non traitables.
    • Incapacité à oxygéner adéquatement le patient pendant la procédure.
    • Insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie (sauf si le patient est intubé et ventilé).
    • Infarctus du myocarde récent.
    • Obstruction trachéale de haut grade précédemment diagnostiquée.
    • Coagulopathie incorrigible
  • Coagulopathie connue
  • Dysfonctionnement plaquettaire ou numération plaquettaire <100 x 10^3 cellules/mm3
  • Antécédents d'hémorragie majeure avec bronchoscopie
  • Hypertension pulmonaire suspectée : tests supplémentaires requis, tels qu'un ECG
  • Fibrose pulmonaire modérée à sévère
  • Emphysème sévère (GOLD III/IV) ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) :

des tests supplémentaires et le consentement du PI sont requis

  • Bulles > 5 cm situées dans le même lobe de la tumeur/lésion cible
  • Toute autre comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait augmenter le risque associé à l'ARF bronchoscopique
  • Infection systémique en cours
  • Contre-indications à l'anesthésie générale
  • Incapacité d'arrêter les anticoagulants ou les agents antiplaquettaires avant la procédure comme dicté par le protocole
  • Chirurgie thoracique antérieure du même côté du poumon que la tumeur/lésion ciblée
  • Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Étude à un seul bras où les sujets reçoivent une ablation par radiofréquence avant une résection chirurgicale programmée.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
L'intervention consiste en une approche bronchoscopique pour l'ablation des tumeurs pulmonaires par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFA concerne les EI/SAE
Délai: Jour 0
L'incidence des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves liés à la procédure RFA
Jour 0
Faisabilité - Tissu ablaté
Délai: Jour 0
Scorage semi-quantitatif du tissu nécrotique évalué par histologie
Jour 0
Faisabilité - Livraison de l'ablation
Délai: Jour 0
Le traitement respecte les étapes/exigences procédurales requises par le manuel de l'opérateur et le traitement est administré à la tumeur cible conformément au plan de navigation individuel du patient.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Broncus Medical Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Uptake Medical Technology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol 45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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