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Estudo de Viabilidade do Cateter de Ablação por RF para Ablação de Tumores Pulmonares

30 de outubro de 2019 atualizado por: Broncus Medical Inc
A viabilidade de um cateter de ablação por RF para ablação broncoscópica de tumores pulmonares será avaliada em pacientes já agendados para ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único e centro único, de tratamento broncoscópico por ablação por radiofrequência (RFA) de lesões pulmonares-alvo, antes da ressecção cirúrgica do tumor. Até dez (10) indivíduos serão tratados no local da investigação.

Os sujeitos identificados para este estudo serão aqueles que têm uma ressecção cirúrgica já agendada como parte de seu tratamento de câncer de pulmão. Os pacientes que consentiram em participar deste estudo (inscritos) passarão por avaliações de triagem para avaliar os critérios de inclusão associados ao câncer de pulmão e saúde geral. Apenas os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão agendados para tratamento com RFA.

Antes da RFA, serão usadas tomografias computadorizadas de alta resolução (TCAR) para caracterizar a lesão e determinar as vias de acesso para ablação. No momento do procedimento de RFA, um ponto de entrada, ao longo de uma parede brônquica, é criado sob um sistema de navegação guiado por imagem. O cateter de RFA avança pelo caminho de acesso até atingir o tumor e a RF é administrada na dose prescrita. Após a conclusão do tratamento RFA, o sujeito é imediatamente preparado para ressecção cirúrgica de acordo com seu padrão de tratamento de câncer de pulmão. Não há visitas de acompanhamento como parte deste estudo, o sujeito está animado após a ressecção cirúrgica.

O tecido ressecado passará por avaliação patológica para viabilidade tecidual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC comprovado ou metástases pulmonares de tumor primário extratorácico
  • Deve ser elegível para ressecção pulmonar curativa (lobectomia)
  • O tamanho do tumor/lesão será de no mínimo 10 mm ao longo do diâmetro menor
  • Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante o estudo
  • Capaz de entender os requisitos de estudo
  • Assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo:

    • Arritmias intratáveis ​​com risco de vida.
    • Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento.
    • Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente esteja intubado e ventilado).
    • Infarto do miocárdio recente.
    • Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada.
    • Coagulopatia incorrigível
  • Coagulopatia conhecida
  • Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas <100 x 10^3 células/mm3
  • História de sangramento maior com broncoscopia
  • Suspeita de hipertensão pulmonar: exames adicionais necessários, como ECG
  • Fibrose pulmonar moderada a grave
  • Enfisema grave (GOLD III/IV) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

testes adicionais e consentimento PI são necessários

  • Bolhas > 5 cm localizadas no mesmo lobo do tumor/lesão alvo
  • Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco associado à RFA broncoscópica
  • Infecção sistêmica contínua
  • Contra-indicações à anestesia geral
  • Incapacidade de interromper anticoagulantes ou agentes antiplaquetários antes do procedimento, conforme ditado pelo protocolo
  • Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o tumor/lesão alvo
  • Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Expectativa de vida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remoção por radiofrequência
Estudo de braço único em que os indivíduos recebem ablação por radiofrequência antes de uma ressecção cirúrgica programada.
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
A intervenção consiste em uma abordagem broncoscópica para ablação de tumores pulmonares com radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFA relaciona EAs/SAEs
Prazo: Dia 0
A incidência de eventos adversos relatados e eventos adversos graves relacionados ao procedimento de RFA
Dia 0
Viabilidade - Ablação de Tecido
Prazo: Dia 0
Pontuação semiquantitativa de tecido necrótico avaliado por histologia
Dia 0
Viabilidade - Fornecimento de Ablação
Prazo: Dia 0
O tratamento atende às etapas/requisitos do procedimento exigidos pelo Manual do Operador e o tratamento é administrado ao tumor alvo de acordo com o plano de navegação individual do paciente.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Broncus Medical Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uptake Medical Technology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol 45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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