Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności cewnika ablacyjnego RF do ablacji guzów płuc

30 października 2019 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Wykonalność cewnika ablacyjnego RF do bronchoskopowej ablacji guzów płuc zostanie oceniona u pacjentów już zakwalifikowanych do resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, pilotażowym badaniem dotyczącym leczenia bronchoskopowej ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) docelowych zmian w płucach przed chirurgiczną resekcją guza. W ośrodku badawczym będzie leczonych do dziesięciu (10) pacjentów.

Pacjenci zidentyfikowani do tego badania to ci, którzy mają już zaplanowaną resekcję chirurgiczną w ramach leczenia raka płuc. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zarejestrowani), zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ich rakiem płuc i ogólnym stanem zdrowia. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaplanowani na leczenie RFA.

Przed RFA skany tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zmiany i określenia dróg dostępu do ablacji. W czasie procedury RFA tworzony jest punkt wejścia wzdłuż ściany oskrzeli w ramach systemu nawigacji sterowanej obrazem. Cewnik RFA przesuwa się wzdłuż ścieżki dostępu, aż dotrze do guza, a następnie podaje się RF w przepisanej dawce. Po zakończeniu leczenia RFA pacjent jest natychmiast przygotowywany do resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem leczenia raka płuca. W ramach tego badania nie ma wizyt kontrolnych, pacjent jest podekscytowany po resekcji chirurgicznej.

Wycięta tkanka zostanie poddana ocenie patologicznej pod kątem żywotności tkanki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniony NSCLC lub przerzuty do płuc z guza pierwotnego poza klatką piersiową
  • Musi kwalifikować się do leczniczej resekcji płuc (lobektomia)
  • Wielkość guza/zmiany będzie wynosić co najmniej 10 mm wzdłuż mniejszej średnicy
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
  • Podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.:

    • Nieuleczalne zagrażające życiu arytmie.
    • Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu.
    • Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany).
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
    • Wcześniej zdiagnozowana niedrożność tchawicy wysokiego stopnia.
    • Nieuleczalna koagulopatia
  • Znana koagulopatia
  • Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi <100 x 10^3 komórek/mm3
  • Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
  • Podejrzenie nadciśnienia płucnego: wymagane dodatkowe badania, takie jak EKG
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
  • Ciężka rozedma płuc (GOLD III/IV) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

wymagane są dodatkowe testy i zgoda PI

  • Pęcherzyki >5 cm zlokalizowane w obrębie tego samego płata docelowego guza/zmiany
  • Wszelkie inne ciężkie lub zagrażające życiu choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko związane z bronchoskopową RFA
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przed zabiegiem zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca, co docelowy guz/zmiana
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwością radiową
Jednoramienne badanie, w którym pacjenci otrzymują ablację prądem o częstotliwości radiowej przed zaplanowaną resekcją chirurgiczną.
Urządzenie: Ablacja częstotliwością radiową
Interwencja polega na podejściu bronchoskopowym do ablacji guzów płuc za pomocą częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFA odnoszą się do AE/SAE
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą RFA
Dzień 0
Wykonalność — ablowana tkanka
Ramy czasowe: Dzień 0
Półilościowa ocena martwiczej tkanki oceniana histologicznie
Dzień 0
Wykonalność - Dostawa ablacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Leczenie spełnia wymagane etapy procedury/wymagania określone w Instrukcji obsługi, a leczenie jest dostarczane do docelowego guza zgodnie z indywidualnym planem nawigacji pacjenta.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Broncus Medical Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uptake Medical Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocol 45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwością radiową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami