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肺腫瘍を切除する RF アブレーション カテーテルの実現可能性調査

2019年10月30日 更新者：Broncus Medical Inc
肺腫瘍を気管支鏡で切除する RF 切除カテーテルの実現可能性は、すでに外科的切除が予定されている患者で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、外科的腫瘍切除の前に、標的肺病変の気管支鏡ラジオ周波数アブレーション（RFA）治療の前向き、単一アーム、単一施設、パイロット研究です。 治験実施施設では、最大 10 人の被験者が治療を受けます。

この研究のために特定された被験者は、肺癌治療の一環としてすでに外科的切除が予定されている被験者です。 この研究への参加に同意した（登録された）患者は、スクリーニング評価を受けて、肺がんおよび一般的な健康状態に関連する選択基準を評価します。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが RFA 治療の予定になります。

RFA の前に、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンを使用して病変を特徴付け、アブレーションのアクセス経路を決定します。 RFA 手順の時点で、気管支壁に沿ったエントリ ポイントが画像誘導ナビゲーション システムの下に作成されます。 RFA カテーテルは、腫瘍に到達するまでアクセス パスに沿って進められ、RF が処方された線量で投与されます。 RFA治療が完了すると、患者は、肺がんの標準治療に従って、外科的切除の準備が直ちに整います。 この研究の一部としてフォローアップの訪問はありません。被験者は外科的切除後に興奮しています。

切除された組織は、組織の生存率について病理学的評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -証​​明されたNSCLCまたは胸部外原発腫瘍からの肺転移
  • -根治的肺切除（葉切除術）の対象となる必要があります
  • 腫瘍/病変のサイズは、小径に沿って最小10mmになります
  • -研究期間中、研究プロトコルのすべての側面に参加する意思がある
  • 研究要件を理解できる
  • インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • 気管支鏡検査の禁忌、例えば：

    • 生命を脅かす治療不可能な不整脈。
    • 処置中に患者に十分な酸素を供給することができない。
    • 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全（患者が挿管され換気されている場合を除く）。
    • 最近の心筋梗塞。
    • -以前に高悪性度の気管閉塞と診断された。
    • 矯正不能な凝固障害
  • 既知の凝固障害
  • 血小板機能障害または血小板数 <100 x 10^3 細胞/mm3
  • 気管支鏡検査による大出血の病歴
  • 肺高血圧症の疑い：心電図などの追加検査が必要
  • 中等度から重度の肺線維症
  • 重度の肺気腫 (GOLD III/IV) または慢性閉塞性肺疾患 (COPD):

追加のテストと PI の同意が必要です

  • 標的腫瘍/病変の同じ葉内に位置する5cmを超える水疱
  • -気管支鏡検査RFAに関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度または生命を脅かす併存疾患
  • 進行中の全身感染
  • 全身麻酔の禁忌
  • -プロトコルによって指示されるように、手順の前に抗凝固薬または抗血小板薬を停止できない
  • -標的となる腫瘍/病変と同じ肺側での以前の胸部手術
  • -授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、手順の前に妊娠検査が陽性であるか、研究中に妊娠する意図がある
  • 平均余命は 1 年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波アブレーション
被験者が予定された外科的切除の前に高周波アブレーションを受ける単群研究。
デバイス：高周波アブレーション
介入は、ラジオ波で肺腫瘍を切除するための気管支鏡アプローチで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFA 関連の AE/SAE
時間枠：0日目
RFA手順に関連して報告された有害事象および重篤な有害事象の発生率
0日目
実現可能性 - 切除された組織
時間枠：0日目
組織学によって評価される壊死組織の半定量的スコアリング
0日目
実現可能性 - アブレーションの提供
時間枠：0日目
治療は、オペレーターズマニュアルに従って必要な手順/要件を満たし、治療は個々の患者のナビゲーション計画に従って標的腫瘍に送達されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Broncus Medical Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uptake Medical Technology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol 45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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