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Machbarkeitsstudie des HF-Ablationskatheters zur Ablation von Lungentumoren

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Broncus Medical Inc
Die Durchführbarkeit eines HF-Ablationskatheters zur bronchoskopischen Ablation von Lungentumoren wird bei Patienten evaluiert, bei denen bereits eine chirurgische Resektion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen Radiofrequenzablation (RFA)-Behandlung von Ziel-Lungenläsionen vor der chirurgischen Tumorresektion. Bis zu zehn (10) Probanden werden am Untersuchungsort behandelt.

Für diese Studie werden Probanden ausgewählt, bei denen bereits eine chirurgische Resektion als Teil ihrer Lungenkrebsbehandlung geplant ist. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (eingeschrieben sind), werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Einschlusskriterien im Zusammenhang mit ihrem Lungenkrebs und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die RFA-Behandlung eingeplant.

Vor der RFA werden hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Scans verwendet, um die Läsion zu charakterisieren und die Zugangswege für die Ablation zu bestimmen. Zum Zeitpunkt des RFA-Verfahrens wird unter einem bildgeführten Navigationssystem ein Zugangspunkt entlang einer Bronchialwand geschaffen. Der RFA-Katheter wird entlang des Zugangswegs vorgeschoben, bis er den Tumor erreicht, und RF wird mit der vorgeschriebenen Dosis verabreicht. Nach Abschluss der RFA-Behandlung wird die Person gemäß ihrem Lungenkrebs-Versorgungsstandard sofort auf die chirurgische Resektion vorbereitet. Es gibt keine Nachsorgeuntersuchungen als Teil dieser Studie, die Testperson ist nach der chirurgischen Resektion aufgeregt.

Das resezierte Gewebe wird einer pathologischen Untersuchung auf Gewebelebensfähigkeit unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesenes NSCLC oder Lungenmetastasen von extrathorakalem Primärtumor
  • Muss für eine kurative Lungenresektion (Lobektomie) geeignet sein
  • Die Tumor-/Läsionsgröße beträgt mindestens 10 mm entlang des kleineren Durchmessers
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer der Studie
  • Studienvoraussetzungen verstehen können
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation zur Bronchoskopie, zum Beispiel:

    • Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien.
    • Unfähigkeit, den Patienten während des Verfahrens angemessen mit Sauerstoff zu versorgen.
    • Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie (es sei denn, der Patient wird intubiert und beatmet).
    • Neuer Myokardinfarkt.
    • Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion.
    • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl <100 x 10^3 Zellen/mm3
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
  • Verdacht auf pulmonale Hypertonie: zusätzliche Tests erforderlich, z. B. EKG
  • Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose
  • Schweres Lungenemphysem (GOLD III/IV) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD):

zusätzliche Tests und PI-Zustimmung sind erforderlich

  • Bullae > 5 cm innerhalb desselben Lappens des Zieltumors/der Zielläsion
  • Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das mit einer bronchoskopischen RFA verbundene Risiko erhöhen könnte
  • Anhaltende systemische Infektion
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Unfähigkeit, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer vor dem Eingriff abzusetzen, wie es das Protokoll vorschreibt
  • Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite der Lunge wie der Zieltumor/die Zielläsion
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequenzablation
Einarmige Studie, bei der die Probanden vor einer geplanten chirurgischen Resektion eine Hochfrequenzablation erhalten.
Gerät: Hochfrequenzablation
Der Eingriff besteht aus einem bronchoskopischen Zugang zur Abtragung von Lungentumoren mit Radiofrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA beziehen sich auf UE/SAEs
Zeitfenster: Tag 0
Die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem RFA-Verfahren
Tag 0
Durchführbarkeit – abgetragenes Gewebe
Zeitfenster: Tag 0
Semiquantitatives Scoring von nekrotischem Gewebe, beurteilt durch Histologie
Tag 0
Durchführbarkeit - Lieferung der Ablation
Zeitfenster: Tag 0
Die Behandlung erfüllt die erforderlichen Verfahrensschritte/Anforderungen gemäß dem Bedienerhandbuch, und die Behandlung wird dem Zieltumor gemäß dem individuellen Patientennavigationsplan zugeführt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Broncus Medical Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uptake Medical Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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