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Sujet Insights pour comprendre la polyarthrite rhumatoïde (PR)

14 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Entretiens avec des patients pour mieux comprendre l'expérience de la maladie et les besoins de traitement non satisfaits dans la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique chronique qui affecte les articulations et peut entraîner des douleurs articulaires, un gonflement, une rougeur et une raideur et peut entraîner une déformation, une perte de force et une immobilité. Cette étude qualitative transversale vise à explorer le fardeau de la PR établie en menant des entretiens semi-structurés d'élicitation de concept (CE) (durée de 60 minutes) et une tâche de saisie de données en temps réel. Le modèle conceptuel développé à partir de ces données sera utilisé pour soutenir le développement de GSK3196165, un anticorps monoclonal humain recombinant (mAb) ciblé pour le traitement de la PR. Les entretiens CE exploreront l'expérience du sujet de la PR et recueilleront des informations sur les symptômes, l'impact de la maladie sur le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), et les expériences de traitement/impacts de la maladie et le langage utilisé par les sujets pour les décrire. Après l'entretien CE, les sujets seront invités à effectuer un bref exercice de classement des symptômes où ils devront classer à quel point chaque symptôme de PR est gênant et à quel point il serait important de s'améliorer avec le traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 5. Après les entretiens, l'expérience de la maladie en temps réel des sujets sera capturée par l'activité basée sur l'application de capture de données en temps réel sur une période de 7 jours. Environ 30 sujets anglophones des États-Unis (US) atteints de PR qui ne répondent pas aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) et/ou (bDMARD) participeront aux entretiens et parmi ceux-ci, 10 sujets se voir offrir la possibilité de participer à la sous-étude sur la saisie de données en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente sujets anglophones des États-Unis atteints de PR qui ne répondent pas aux csDMARD et/ou aux bDMARD seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de >=18 ans ou plus.
  • Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde et a ce diagnostic depuis au moins 6 mois.
  • Le sujet a au moins quatre articulations enflées et douloureuses.
  • Le sujet est soit un répondeur inadéquat aux csDMARD et n'a jamais reçu de bDMARD, soit un répondeur inadéquat aux bDMARD (le sujet peut recevoir uniquement des bDMARD ou peut continuer le traitement csDMARD en plus de recevoir un bDMARD).
  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet parle couramment l'anglais américain et est capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement l'anglais américain.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à un entretien de 60 minutes et à une tâche d'application facultative pour discuter de son expérience de la polyarthrite rhumatoïde.

Pour les sujets participant à la saisie de données en temps réel :

  • Le sujet possède/ou a accès à un smartphone [système d'exploitation iPhone (iOS) ou Android] ou à une tablette dotée de capacités vidéo, audio/microphone et photographiques et d'un accès à l'App Store d'Apple ou à Google Play Store pour télécharger l'application.
  • Le sujet est disposé et capable de participer à la tâche d'application de données en temps réel et de répondre à une série de questions/tâches posées via l'application au cours de sept jours et est disposé à répondre à quelques brèves questions après la capture de données en temps réel tâche sur leur expérience d'utilisation de l'application et d'exécution des tâches, lors d'un appel téléphonique de 5 à 10 minutes.
  • Le sujet se sentirait à l'aise d'enregistrer de courtes vidéos d'eux-mêmes et de fournir des commentaires audio en réponse aux questions/tâches de l'application.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns qui ne sont pas secondaires à la PR.
  • - Le sujet a une maladie aiguë ou chronique importante instable ou incontrôlée autre que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude ou a un état physique ou mental qui, de l'avis du médecin, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, les réponses qu'il pourrait fournir ou leur capacité donner son consentement.
  • Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à un essai clinique pour la PR au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets participant à l'entretien CE
Trente sujets (composés de n = 15 csDMARD-IR et n = 15 bDMARD-IR) participeront à l'entretien CE.
Autre: Échelle de notation numérique
Après l'entretien d'élicitation du concept, les participants se verront présenter une liste de symptômes typiques de PR et seront invités à classer à quel point chaque symptôme est gênant et à quel point il serait important de s'améliorer avec le traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 5.
Sujets participant à l'entretien et à la saisie de données en temps réel
Dix des trente participants à l'entrevue CE se verront offrir la possibilité de participer à la sous-étude sur l'application de saisie de données en temps réel.
Autre: Échelle de notation numérique
Après l'entretien d'élicitation du concept, les participants se verront présenter une liste de symptômes typiques de PR et seront invités à classer à quel point chaque symptôme est gênant et à quel point il serait important de s'améliorer avec le traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 5.
Autre: Application de capture de données en temps réel
L'application de capture de données en temps réel est une application pour smartphone ou basée sur le Web qui permettra aux sujets de fournir des réponses sur leur expérience de HOA en temps réel via différentes formes vidéo, audio, photographiques et textuelles à l'aide d'une application spécifique à l'étude sur leur propre appareil intelligent. Jusqu'à dix des trente participants à l'entretien peuvent participer à la sous-étude de l'application, qui est volontaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de PR participant aux entretiens CE
Délai: Un jour
Des entretiens d'EC seront menés pour explorer l'expérience de la maladie en ce qui concerne les symptômes, les impacts et les expériences de traitement/chirurgicales.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'expérience RA en utilisant une tâche de capture de données en temps réel
Délai: Jusqu'à 7 jours
Un sous-groupe de dix des trente sujets participant aux entretiens CE sera invité à participer à la tâche de saisie de données en temps réel au cours de 7 jours et pendant ce temps, une série de 5-7 questions/tâches seront posées pour sujets via l'application pour explorer l'expérience des symptômes, les impacts sur la QVLS, le traitement de la PR et toute variabilité quotidienne qui existe en temps réel ».
Jusqu'à 7 jours
Préparation du modèle conceptuel
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les données obtenues à partir des entretiens CE et de la saisie de données en temps réel ainsi que des revues de littérature seront utilisées pour développer un modèle conceptuel pour la PR. Les concepts de symptômes, d'impacts et de traitements qui ont été identifiés seront regroupés en domaines et affichés visuellement et toute relation ou tendance identifiée entre les domaines sera également incluse dans le modèle. Une clé de contenu sera développée pour montrer la source du concept.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 206577

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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