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Approfondimenti sui soggetti per comprendere l'artrite reumatoide (AR)

14 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Interviste ai pazienti per comprendere meglio l'esperienza della malattia e le esigenze terapeutiche insoddisfatte nell'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica e sistemica che colpisce le articolazioni e può portare a dolori articolari, gonfiore, arrossamento e rigidità e può causare deformità, perdita di forza e immobilità. Questo studio qualitativo trasversale mira a esplorare l'onere dell'AR consolidata conducendo interviste semi-strutturate di Concept elicitation (CE) (durata 60 minuti) e attività di acquisizione dei dati in tempo reale. Il modello concettuale sviluppato da questi dati verrà utilizzato per supportare lo sviluppo di GSK3196165, un anticorpo monoclonale umano ricombinante (mAb) mirato al trattamento dell'AR. Le interviste CE esploreranno l'esperienza del soggetto dell'AR e raccoglieranno informazioni sui sintomi, l'impatto della malattia sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), le esperienze/l'impatto del trattamento della condizione e il linguaggio utilizzato dai soggetti per descriverli. Dopo l'intervista CE, ai soggetti verrà chiesto di completare un breve esercizio di classificazione dei sintomi in cui dovranno classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo RA e quanto sia importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica 1-5 (NRS). Dopo le interviste, l'esperienza della malattia in tempo reale dei soggetti verrà acquisita dall'attività basata sull'app di acquisizione dei dati in tempo reale per un periodo di 7 giorni. Parteciperanno alle interviste circa 30 soggetti di lingua inglese provenienti dagli Stati Uniti (US) con AR che rispondono in modo inadeguato ai farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) e/o (bDMARD) e di questi, 10 soggetti essere offerta l'opportunità di partecipare al sottostudio di acquisizione dei dati in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Regno Unito, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi trenta soggetti di lingua inglese provenienti dagli Stati Uniti con AR che rispondono in modo inadeguato a csDMARD e/o bDMARD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età >=18 anni o più.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide e ha avuto questa diagnosi per almeno 6 mesi.
  • Il soggetto ha un minimo di quattro articolazioni gonfie e dolenti.
  • Il soggetto è un responder inadeguato ai csDMARD e non ha mai ricevuto un bDMARD o un responder inadeguato ai bDMARD (il soggetto potrebbe ricevere solo bDMARD o potrebbe continuare il trattamento con csDMARD oltre a ricevere un bDMARD).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto parla fluentemente inglese americano ed è in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua inglese americano.
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a un colloquio di 60 minuti e a un'attività facoltativa sull'app per discutere la propria esperienza di artrite reumatoide.

Per i soggetti che partecipano all'acquisizione dei dati in tempo reale:

  • Il soggetto possiede/o ha accesso a uno smartphone [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tablet dotato di funzionalità video, audio/microfono e fotografiche e accesso all'App Store di Apple o al Play Store di Google per scaricare l'app.
  • Il soggetto è disposto e in grado di prendere parte all'attività di applicazione dei dati in tempo reale e rispondere a una serie di domande/attività messe in campo tramite l'applicazione nel corso di sette giorni ed è disposto a rispondere ad alcune brevi domande dopo l'acquisizione dei dati in tempo reale attività sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'app e nel completamento delle attività, in una telefonata di 5-10 minuti.
  • Il soggetto si sentirebbe a suo agio registrando brevi video di se stesso e fornendo commenti audio in risposta a domande/attività dell'app.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di altri disturbi infiammatori reumatologici o autoimmuni non secondari all'artrite reumatoide.
  • - Il soggetto ha una significativa malattia acuta o cronica instabile o incontrollata diversa dall'artrite reumatoide.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o ha una condizione fisica o mentale che, a parere del medico, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, le risposte che potrebbe fornire o la sua capacità fornire il consenso.
  • Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico per AR nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che partecipano al colloquio CE
Trenta soggetti (composti da n=15 csDMARD-IR e n=15 bDMARD-IR) parteciperanno all'intervista CE.
Altro: Scala di valutazione numerica
Dopo l'intervista di elicitazione concettuale, ai partecipanti verrà presentato un elenco di sintomi tipici dell'AR e verrà chiesto di classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo e quanto sarebbe importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica da 1 a 5 (NRS).
Soggetti che partecipano all'intervista e all'acquisizione dei dati in tempo reale
A dieci dei trenta partecipanti al colloquio CE verrà offerta l'opportunità di partecipare al sottostudio dell'app per l'acquisizione di dati in tempo reale.
Altro: Scala di valutazione numerica
Dopo l'intervista di elicitazione concettuale, ai partecipanti verrà presentato un elenco di sintomi tipici dell'AR e verrà chiesto di classificare quanto sia fastidioso ciascun sintomo e quanto sarebbe importante migliorare con il trattamento su una scala di valutazione numerica da 1 a 5 (NRS).
Altro: App di acquisizione dati in tempo reale
L'app per l'acquisizione di dati in tempo reale è un'applicazione per smartphone o basata sul Web che consentirà ai soggetti di fornire risposte sulla loro esperienza di HOA in tempo reale tramite vari moduli video, audio, fotografici e di testo utilizzando un'applicazione specifica per lo studio sul loro proprio dispositivo intelligente. Fino a dieci dei trenta partecipanti al colloquio possono partecipare allo studio secondario dell'app, che è volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con RA che partecipano a interviste CE
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno condotte interviste CE per esplorare l'esperienza della malattia rispetto a sintomi, impatti ed esperienze di trattamento/chirurgia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'esperienza RA utilizzando l'attività di acquisizione dei dati in tempo reale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
A un sottogruppo di dieci dei trenta soggetti che partecipano alle interviste CE verrà chiesto di prendere parte all'attività di acquisizione dei dati in tempo reale nel corso di 7 giorni e durante questo periodo verrà posta una serie di 5-7 domande/attività soggetti tramite l'applicazione per esplorare l'esperienza dei sintomi, gli impatti HRQoL, il trattamento dell'AR e qualsiasi variabilità quotidiana che esiste in tempo reale'.
Fino a 7 giorni
Preparazione del modello concettuale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I dati ottenuti dalle interviste CE e dall'acquisizione dei dati in tempo reale, nonché le revisioni della letteratura, verranno utilizzati per sviluppare un modello concettuale per l'AR. I concetti di sintomo, impatto e trattamento che sono stati identificati saranno raggruppati in domini e visualizzati visivamente e nel modello saranno incluse anche eventuali relazioni o tendenze identificate tra i domini. Verrà sviluppata una chiave di contenuto per mostrare la fonte del concetto.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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