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Themeneinblicke zum Verständnis der rheumatoiden Arthritis (RA)

14. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Patienteninterviews zum besseren Verständnis von Krankheitserfahrungen und unerfülltem Behandlungsbedarf bei rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die die Gelenke befällt und zu Gelenkschmerzen, -schwellungen, -rötungen und -steifheit führen und Deformationen, Kraftverlust und Immobilität verursachen kann. Diese qualitative Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Belastung durch etablierte RA zu untersuchen, indem halbstrukturierte Interviews zur Konzepterhebung (CE) (60 Minuten Dauer) und Echtzeit-Datenerfassungsaufgaben durchgeführt werden. Das aus diesen Daten entwickelte konzeptionelle Modell wird verwendet, um die Entwicklung von GSK3196165 zu unterstützen, einem rekombinanten humanen monoklonalen Antikörper (mAb), der auf die Behandlung von RA abzielt. Die CE-Interviews werden die RA-Erfahrungen der Probanden untersuchen und Informationen über Symptome, Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie Behandlungserfahrungen/Auswirkungen der Erkrankung und die von den Probanden zu ihrer Beschreibung verwendete Sprache sammeln. Nach dem CE-Interview werden die Probanden gebeten, eine kurze Übung zur Einstufung der Symptome durchzuführen, bei der sie auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einstufen müssen, wie störend jedes RA-Symptom ist und wie wichtig es wäre, sich durch die Behandlung zu verbessern. Nach den Interviews wird die Echtzeit-Krankheitserfahrung der Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen von der auf der Echtzeit-Datenerfassungs-App basierenden Aktivität erfasst. Ungefähr 30 englischsprachige Probanden aus den Vereinigten Staaten (USA) mit RA, die unzureichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) und/oder (bDMARDs) ansprechen, werden an den Interviews teilnehmen, und von diesen werden 10 Probanden teilnehmen die Möglichkeit angeboten werden, an der Teilstudie zur Echtzeit-Datenerfassung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig englischsprachige Probanden aus den USA mit RA, die unzureichend auf csDMARDs und/oder bDMARDs ansprechen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter >=18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis und hat diese Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • Das Subjekt hat mindestens vier geschwollene und empfindliche Gelenke.
  • Das Subjekt spricht entweder auf csDMARDs nicht ausreichend an und hat noch nie ein bDMARD erhalten oder ein unzureichendes Ansprechen auf bDMARDs (das Subjekt erhält möglicherweise nur bDMARDs oder setzt die csDMARD-Behandlung zusätzlich zum Erhalt eines bDMARDs fort).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Betreff spricht fließend US-Englisch und ist in der Lage, die US-englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an einem 60-minütigen Interview und einer optionalen App-Aufgabe teilzunehmen, um seine Erfahrungen mit rheumatoider Arthritis zu besprechen.

Für Probanden, die an der Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen:

  • Das Subjekt besitzt/oder hat Zugang zu einem Smartphone [iPhone-Betriebssystem (iOS) oder Android] oder einem Tablet mit Video-, Audio-/Mikrofon- und Fotofunktionen und Zugang zum Apple App Store oder Google Play Store zum Herunterladen der App.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Echtzeit-Datenanwendungsaufgabe teilzunehmen und innerhalb von sieben Tagen auf eine Reihe von Fragen/Aufgaben zu antworten, die über die Anwendung gestellt werden, und ist bereit, nach der Echtzeit-Datenerfassung einige kurze Fragen zu beantworten Aufgabe in einem 5-10-minütigen Telefonat über ihre Erfahrungen mit der Nutzung der App und der Erledigung der Aufgaben.
  • Das Subjekt würde sich wohl dabei fühlen, kurze Videos von sich selbst aufzunehmen und Audiokommentare als Antwort auf Fragen/Aufgaben der App bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen entzündlichen rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen, die nicht sekundär zu RA sind.
  • Das Subjekt hat eine andere signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Krankheit als RA.
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie, die Antworten, die er/sie geben könnte, oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte Zustimmung zu erteilen.
  • Der Proband ist derzeit oder war im vergangenen Jahr in eine klinische Studie für RA aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Am CE-Interview teilnehmende Probanden
Dreißig Probanden (bestehend aus n=15 csDMARD-IR und n=15 bDMARD-IR) werden am CE-Interview teilnehmen.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Nach dem Konzepterhebungsinterview wird den Teilnehmern eine Liste typischer RA-Symptome vorgelegt und sie werden gebeten, auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einzustufen, wie störend jedes Symptom ist und wie wichtig es wäre, es durch eine Behandlung zu verbessern.
Probanden, die an Interviews und Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen
Zehn der dreißig CE-Interviewteilnehmer erhalten die Möglichkeit, an der Teilstudie zur Echtzeit-Datenerfassungs-App teilzunehmen.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Nach dem Konzepterhebungsinterview wird den Teilnehmern eine Liste typischer RA-Symptome vorgelegt und sie werden gebeten, auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 5 einzustufen, wie störend jedes Symptom ist und wie wichtig es wäre, es durch eine Behandlung zu verbessern.
Sonstiges: Echtzeit-Datenerfassungs-App
Die Echtzeit-Datenerfassungs-App ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, die es den Probanden ermöglicht, Antworten über ihre Erfahrungen mit HOA in Echtzeit über verschiedene Video-, Audio-, Foto- und Textformulare unter Verwendung einer studienspezifischen Anwendung auf ihrem zu geben eigenes intelligentes Gerät. Bis zu zehn der dreißig Interviewteilnehmer können an der freiwilligen App-Teilstudie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit RA, die an CE-Interviews teilnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden CE-Interviews durchgeführt, um die Krankheitserfahrung in Bezug auf Symptome, Auswirkungen und Behandlungs-/Operationserfahrungen zu untersuchen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der RA-Erfahrung mithilfe von Echtzeit-Datenerfassungsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Eine Untergruppe von zehn der dreißig Probanden, die an den CE-Interviews teilnehmen, wird gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen an der Echtzeit-Datenerfassungsaufgabe teilzunehmen, und während dieser Zeit wird eine Reihe von 5-7 Fragen/Aufgaben gestellt Probanden über die Anwendung, um die Erfahrung der Symptome, die Auswirkungen auf die HRQoL, die Behandlung von RA und alle täglichen Schwankungen, die in Echtzeit bestehen, zu untersuchen.
Bis zu 7 Tage
Erstellung des konzeptionellen Modells
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Daten aus den CE-Interviews und der Echtzeit-Datenerfassung sowie Literaturrecherchen werden verwendet, um ein konzeptionelles Modell für RA zu entwickeln. Identifizierte Symptome, Auswirkungen und Behandlungskonzepte werden in Domänen gruppiert und visuell dargestellt, und alle identifizierten Beziehungen oder Trends zwischen Domänen werden ebenfalls in das Modell aufgenommen. Ein Inhaltsschlüssel wird entwickelt, um die Quelle des Konzepts aufzuzeigen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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