Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тема Insights для понимания ревматоидного артрита (РА)

14 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Интервью с пациентами для лучшего понимания опыта заболевания и неудовлетворенных потребностей в лечении ревматоидного артрита

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание, поражающее суставы, которое может приводить к боли в суставах, отеку, покраснению и скованности, а также может вызывать деформацию, потерю силы и неподвижность. Это поперечное качественное исследование направлено на изучение бремени установленного РА путем проведения полуструктурированных интервью по выявлению концепций (CE) (продолжительность 60 минут) и задачи по сбору данных в реальном времени. Концептуальная модель, разработанная на основе этих данных, будет использоваться для поддержки разработки GSK3196165, рекомбинантного человеческого моноклонального антитела (мАт), предназначенного для лечения РА. Интервью CE изучат опыт субъекта РА и соберут информацию о симптомах, влиянии заболевания на функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также опыт лечения / влияние состояния и язык, используемый субъектами для их описания. После интервью CE испытуемых попросят выполнить краткое упражнение по ранжированию симптомов, где им нужно будет оценить, насколько беспокоит каждый симптом РА и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале 1-5 (NRS). После интервью опыт субъектов в режиме реального времени будет фиксироваться с помощью приложения для сбора данных в режиме реального времени в течение 7 дней. Приблизительно 30 англоговорящих субъектов из Соединенных Штатов (США) с РА, которые неадекватно реагируют на обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD) и/или (bDMARD), будут участвовать в интервью, и из них 10 субъектов будут получить возможность принять участие в дополнительном исследовании по сбору данных в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены тридцать англоговорящих субъектов из США с РА, которые неадекватно реагируют на csDMARD и/или bDMARD.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >=18 лет и старше.
  • Субъект имеет диагноз ревматоидный артрит и имеет этот диагноз в течение как минимум 6 месяцев.
  • У субъекта как минимум четыре опухших и болезненных сустава.
  • Субъект либо неадекватно реагирует на csDMARD и никогда не получал bDMARD, либо неадекватно реагирует на bDMARD (субъект может получать только bDMARD или может продолжать лечение csDMARD в дополнение к получению bDMARD).
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании и дает письменное информированное согласие.
  • Субъект свободно говорит на американском английском языке и может читать, писать и полностью понимать американский английский язык.
  • Субъект желает и может принять участие в 60-минутном интервью и дополнительном задании в приложении, чтобы обсудить свой опыт лечения ревматоидного артрита.

Для субъектов, принимающих участие в сборе данных в режиме реального времени:

  • Субъект владеет/или имеет доступ к смартфону [с операционной системой iPhone (iOS) или Android] или планшету с видео-, аудио-/микрофонными и фотографическими возможностями, а также доступ к магазину приложений Apple или магазину Google Play для загрузки приложения.
  • Субъект готов и может принять участие в задаче приложения данных в реальном времени и ответить на ряд вопросов/задач, выставленных через приложение в течение семи дней, и готов ответить на несколько кратких вопросов после сбора данных в реальном времени. задание о своем опыте использования приложения и выполнения заданий в течение 5-10 минут по телефону.
  • Субъект будет чувствовать себя комфортно, записывая короткие видеоролики о себе и оставляя аудиокомментарии в ответ на вопросы/задачи приложения.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе другие воспалительные ревматологические или аутоиммунные заболевания, не являющиеся вторичными по отношению к РА.
  • У субъекта серьезное нестабильное или неконтролируемое острое или хроническое заболевание, отличное от РА.
  • Субъект не желает или не может выполнять требования исследования или имеет физическое или психическое состояние, которое, по мнению врача, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, ответы, которые он/она может дать, или их способность дать согласие.
  • Субъект в настоящее время или ранее был включен в клиническое исследование РА в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, участвующие в интервью CE
Тридцать субъектов (состоящих из n = 15 csDMARD-IR и n = 15 bDMARD-IR) будут участвовать в интервью CE.
Другой: Числовая рейтинговая шкала
После интервью по выяснению концепции участникам будет представлен список типичных симптомов РА, и их попросят оценить, насколько беспокоит каждый симптом и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 5.
Субъекты, участвующие в интервью и сборе данных в режиме реального времени
Десяти из тридцати участников интервью CE будет предложена возможность принять участие в дополнительном исследовании приложения для сбора данных в реальном времени.
Другой: Числовая рейтинговая шкала
После интервью по выяснению концепции участникам будет представлен список типичных симптомов РА, и их попросят оценить, насколько беспокоит каждый симптом и насколько важно было бы улучшить его с помощью лечения по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 5.
Другой: Приложение для сбора данных в реальном времени
Приложение для сбора данных в режиме реального времени представляет собой приложение для смартфона или веб-приложение, которое позволит испытуемым давать ответы о своем опыте ТСЖ в режиме реального времени с помощью различных видео-, аудио-, фото- и текстовых форм с использованием приложения для конкретного исследования на их собственное интеллектуальное устройство. До десяти из тридцати участников интервью могут участвовать в дополнительном исследовании приложения, которое является добровольным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с РА, участвующих в интервью CE
Временное ограничение: 1 день
Интервью CE будут проводиться для изучения опыта заболевания в отношении симптомов, воздействия и лечения / хирургического опыта.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ опыта RA с использованием задачи сбора данных в реальном времени
Временное ограничение: До 7 дней
Подгруппе из десяти из тридцати субъектов, участвующих в интервью CE, будет предложено принять участие в задаче по сбору данных в режиме реального времени в течение 7 дней, и в течение этого времени будет задана серия из 5-7 вопросов/задач. субъектов через приложение для изучения опыта симптомов, влияния HRQoL, лечения РА и любой повседневной изменчивости, которая существует в режиме реального времени».
До 7 дней
Подготовка концептуальной модели
Временное ограничение: До 7 дней
Данные, полученные в ходе интервью CE и сбора данных в режиме реального времени, а также обзоры литературы, будут использоваться для разработки концептуальной модели RA. Идентифицированные концепции симптомов, воздействия и лечения будут сгруппированы в домены и отображены визуально, а любые выявленные связи или тенденции между доменами также будут включены в модель. Ключ содержания будет разработан, чтобы показать источник концепции.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206577

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Числовая рейтинговая шкала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками