Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiheen oivalluksia nivelreuman (RA) ymmärtämiseen

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Potilashaastattelut nivelreuman sairauskokemuksen ja tyydyttämättömien hoitotarpeiden ymmärtämiseksi paremmin

Nivelreuma (RA) on krooninen, systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin ja voi aiheuttaa nivelkipua, turvotusta, punoitusta ja jäykkyyttä ja voi aiheuttaa epämuodostumia, voiman menetystä ja liikkumattomuutta. Tämän poikkileikkauksen kvalitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vakiintuneen RA:n taakkaa suorittamalla puolistrukturoituja Concept-elicitation (CE) -haastatteluja (kesto 60 minuuttia) ja reaaliaikaista tiedonkeruuta. Näistä tiedoista kehitettyä käsitteellistä mallia käytetään tukemaan GSK3196165:n, rekombinantin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) kehittämistä nivelreuman hoitoon. CE-haastatteluissa tarkastellaan nivelreuman aihekohtaista kokemusta ja kerätään tietoa oireista, taudin vaikutuksista toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) sekä hoitokokemuksista/tilan vaikutuksista ja koehenkilöiden käyttämästä kielestä kuvaamaan niitä. CE-haastattelun jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan lyhyt oireiden luokitteluharjoitus, jossa heidän on luokiteltava, kuinka kiusallinen kukin nivelreuma-oire on ja kuinka tärkeää olisi parantaa hoitoa 1-5 asteikolla (NRS). Haastattelujen jälkeen koehenkilöiden reaaliaikainen sairauskokemus vangitaan reaaliaikaisella tiedonkeruusovelluspohjaisella toiminnalla 7 päivän aikana. Haastatteluihin osallistuu noin 30 englanninkielistä nivelreumapotilasta Yhdysvalloista (Yhdysvalloista), jotka eivät reagoi riittävästi tavanomaisiin synteettisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (csDMARD) ja/tai (bDMARDeihin), ja näistä 10 tutkittavaa tarjotaan mahdollisuus osallistua reaaliaikaiseen tiedonkeruun osatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 englanninkielistä nivelreumapotilasta Yhdysvalloista, jotka eivät reagoi riittävästi csDMARD- ja/tai bDMARD-lääkkeisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma ja hänellä on ollut tämä diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
  • Tutkittavalla on vähintään neljä turvonnutta ja arat niveltä.
  • Potilas on joko riittämätön vaste csDMARD-lääkkeisiin eikä koskaan saanut bDMARD-lääkettä tai riittämätön vaste bDMARD-lääkkeisiin (potilas voi saada vain bDMARD-lääkkeitä tai hän saattaa jatkaa csDMARD-hoitoa bDMARD-hoidon lisäksi).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aihe puhuu sujuvasti yhdysvaltalaista englantia ja osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin amerikkalais-englannin kieltä.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan 60 minuutin haastatteluun ja valinnaiseen sovellustehtävään keskustellakseen kokemuksistaan ​​nivelreumasta.

Reaaliaikaiseen tiedonkeruuun osallistuville koehenkilöille:

  • Tutkittava omistaa/tai hänellä on pääsy joko älypuhelimeen [iPhone Operating System (iOS) tai Android] tai tablettiin, jossa on video-, ääni-/mikrofoni- ja valokuvausominaisuudet ja pääsy joko Applen sovelluskauppaan tai Google Play -kauppaan sovelluksen lataamista varten.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan reaaliaikaiseen tiedonhakutehtävään ja vastaamaan sovelluksen kautta asetettuihin kysymyksiin/tehtäviin seitsemän päivän aikana ja on valmis vastaamaan joihinkin lyhyisiin kysymyksiin reaaliaikaisen tiedonkeruun jälkeen tehtävä kokemuksestaan ​​sovelluksen käytöstä ja tehtävien suorittamisesta 5-10 minuutin puhelulla.
  • Kohde tuntee olonsa mukavaksi tallentaessaan lyhyitä videoita itsestään ja antamalla äänikommentteja vastauksena sovelluksen kysymyksiin/tehtäviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut muita tulehduksellisia reumatologisia tai autoimmuunisairauksia, jotka eivät ole toissijaisia ​​nivelreumalle.
  • Potilaalla on merkittävä epästabiili tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka ei ole nivelreuma.
  • Tutkittava ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on fyysinen tai henkinen tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen, hänen mahdollisesti antamiinsa vastauksiin tai kykyihinsä antamaan suostumus.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin mukana nivelreuman kliinisessä tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CE-haastatteluun osallistuvat koehenkilöt
CE-haastatteluun osallistuu kolmekymmentä koehenkilöä (joista n=15 csDMARD-IR ja n=15 bDMARD-IR).
Muut: Numeerinen luokitusasteikko
Konseptihaastattelun jälkeen osallistujille esitetään luettelo tyypillisistä nivelreuman oireista ja pyydetään luokittelemaan, kuinka kiusallisia kukin oire on ja kuinka tärkeää olisi parantaa hoitoa 1-5 asteikolla (NRS).
Haastatteluun osallistuvat kohteet ja reaaliaikainen tiedonkeruu
Kolmestakymmenestä CE-haastattelun osallistujasta kymmenelle tarjotaan mahdollisuus osallistua reaaliaikaiseen tiedonkeruusovelluksen osatutkimukseen.
Muut: Numeerinen luokitusasteikko
Konseptihaastattelun jälkeen osallistujille esitetään luettelo tyypillisistä nivelreuman oireista ja pyydetään luokittelemaan, kuinka kiusallisia kukin oire on ja kuinka tärkeää olisi parantaa hoitoa 1-5 asteikolla (NRS).
Muut: Reaaliaikainen tiedonkeruusovellus
Reaaliaikainen tiedonkeruusovellus on älypuhelimen tai verkkopohjainen sovellus, jonka avulla koehenkilöt voivat antaa reaaliajassa vastauksia HOA-kokemuksestaan ​​erilaisilla video-, ääni-, valokuva- ja tekstilomakkeilla käyttämällä opintokohtaista sovellusta. oma älylaite. Kolmestakymmenestä haastattelusta enintään kymmenen voi osallistua sovellusalatutkimukseen, joka on vapaaehtoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-haastatteluihin osallistuneiden RA-henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
CE-haastatteluissa selvitetään sairauskokemusta oireiden, vaikutusten ja hoito-/leikkauskokemusten osalta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA-kokemuksen analysointi reaaliaikaisen tiedonkeruutehtävän avulla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
CE-haastatteluihin osallistuvista kolmestakymmenestä koehenkilöstä kymmenen hengen alaryhmää pyydetään osallistumaan reaaliaikaiseen tiedonkeruutehtävään 7 päivän aikana ja tänä aikana 5-7 kysymyksen/tehtävän sarja. koehenkilöt sovelluksen kautta tutkiakseen kokemuksia oireista, HRQoL-vaikutuksista, nivelreuman hoidosta ja kaikesta reaaliajassa esiintyvästä päivittäisestä vaihtelusta.
Jopa 7 päivää
Käsitteellisen mallin valmistelu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
CE-haastatteluista saatua dataa ja reaaliaikaista tiedonkeruuta sekä kirjallisuuskatsauksia käytetään RA:n käsitteellisen mallin kehittämiseen. Tunnistetut oire-, vaikutus- ja hoitokonseptit ryhmitellään alueisiin ja näytetään visuaalisesti. Malliin sisällytetään myös tunnistetut suhteet tai trendit alueiden välillä. Sisältöavain kehitetään osoittamaan konseptin lähde.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 206577

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Numeerinen luokitusasteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia