Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w temat dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wywiady z pacjentami w celu lepszego zrozumienia doświadczenia związanego z chorobą i niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną atakującą stawy i może prowadzić do bólu stawów, obrzęku, zaczerwienienia i sztywności oraz może powodować deformacje, utratę siły i unieruchomienie. To przekrojowe badanie jakościowe ma na celu zbadanie obciążenia ustalonego RZS poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów dotyczących pozyskiwania koncepcji (CE) (czas trwania 60 minut) i zadania przechwytywania danych w czasie rzeczywistym. Model koncepcyjny opracowany na podstawie tych danych zostanie wykorzystany do wsparcia rozwoju GSK3196165, rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) ukierunkowanego na leczenie RZS. Wywiady CE będą badać doświadczenia pacjentów z RZS i zbierać informacje o objawach, wpływie choroby na funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), doświadczeniach związanych z leczeniem/skutkach choroby oraz języku używanym przez osoby do ich opisu. Po wywiadzie CE uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie krótkiego ćwiczenia polegającego na uszeregowaniu objawów, w którym będą musieli ocenić, jak uciążliwy jest każdy objaw RZS i jak ważna byłaby poprawa leczenia w skali liczbowej (NRS) od 1 do 5. Po wywiadach doświadczenie choroby w czasie rzeczywistym badanych zostanie przechwycone przez aktywność opartą na aplikacji do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym przez okres 7 dni. Około 30 anglojęzycznych pacjentów ze Stanów Zjednoczonych (USA) z RZS, którzy nie reagują odpowiednio na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) i/lub (bDMARD), weźmie udział w wywiadach, z których 10 mieć możliwość uczestniczenia w badaniu podrzędnym dotyczącym przechwytywania danych w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu anglojęzycznych pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z RZS, którzy nie odpowiadają odpowiednio na csDMARDs i/lub bDMARDs, zostanie włączonych do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat lub starszy.
  • Pacjent ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów i ma tę diagnozę od co najmniej 6 miesięcy.
  • Podmiot ma co najmniej cztery spuchnięte i tkliwe stawy.
  • Osobnik jest albo niewystarczająco reagujący na csDMARD i nigdy nie otrzymał bDMARD, albo niewłaściwie reaguje na bDMARD (osobnik może otrzymywać tylko bDMARD lub może kontynuować leczenie csDMARD oprócz otrzymywania bDMARD).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Osoba badana biegle włada językiem amerykańskim i potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język amerykański.
  • Podmiot chce i może wziąć udział w 60-minutowym wywiadzie i opcjonalnym zadaniu w aplikacji, aby omówić swoje doświadczenia z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Dla osób biorących udział w przechwytywaniu danych w czasie rzeczywistym:

  • Podmiot posiada/lub ma dostęp do smartfona [iPhone z systemem operacyjnym (iOS) lub Android] lub tabletu z funkcjami wideo, audio/mikrofonowymi i fotograficznymi oraz dostęp do sklepu z aplikacjami Apple lub sklepu Google Play w celu pobrania aplikacji.
  • Podmiot chce i jest w stanie wziąć udział w zadaniu dotyczącym aplikacji danych w czasie rzeczywistym i odpowiedzieć na serię pytań/zadań zadanych za pośrednictwem aplikacji w ciągu siedmiu dni oraz jest skłonny odpowiedzieć na kilka krótkich pytań po przechwyceniu danych w czasie rzeczywistym zadanie o swoich doświadczeniach w korzystaniu z aplikacji i wykonywaniu zadań, w 5-10 minutowej rozmowie telefonicznej.
  • Osoba badana czułaby się komfortowo, nagrywając swoje krótkie filmy i udzielając komentarzy dźwiękowych w odpowiedzi na pytania/zadania aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię innych zapalnych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych, które nie są wtórne do RZS.
  • Pacjent cierpi na istotną niestabilną lub niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobę inną niż RZS.
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub jego stan fizyczny lub psychiczny może, w opinii lekarza, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu, odpowiedzi, których może udzielić, lub ich zdolność wyrazić zgodę.
  • Pacjent jest obecnie lub był wcześniej zapisany do badania klinicznego dotyczącego RZS w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby biorące udział w wywiadzie CE
Trzydziestu pacjentów (składających się z n=15 csDMARD-IR i n=15 bDMARD-IR) weźmie udział w wywiadzie CE.
Inny: Numeryczna skala ocen
Po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnikom zostanie przedstawiona lista typowych objawów RZS i poproszona o ocenę, jak uciążliwy jest każdy objaw i jak ważna byłaby poprawa leczenia w skali liczbowej (NRS) od 1 do 5.
Osoby uczestniczące w rozmowie i przechwytywaniu danych w czasie rzeczywistym
Dziesięciu z trzydziestu uczestników wywiadów CE będzie miało możliwość wzięcia udziału w badaniu podrzędnym dotyczącym aplikacji do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym.
Inny: Numeryczna skala ocen
Po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnikom zostanie przedstawiona lista typowych objawów RZS i poproszona o ocenę, jak uciążliwy jest każdy objaw i jak ważna byłaby poprawa leczenia w skali liczbowej (NRS) od 1 do 5.
Inny: Aplikacja do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym
Aplikacja do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym to aplikacja na smartfony lub sieć internetowa, która umożliwia badanym udzielanie odpowiedzi na temat ich doświadczeń z HOA w czasie rzeczywistym za pomocą różnych form wideo, audio, fotograficznych i tekstowych przy użyciu aplikacji przeznaczonej do badania na ich własne inteligentne urządzenie. W badaniu podrzędnym dotyczącym aplikacji może wziąć maksymalnie dziesięciu z trzydziestu uczestników rozmowy kwalifikacyjnej, co jest dobrowolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z RZS biorących udział w wywiadach CE
Ramy czasowe: 1 dzień
Wywiady CE zostaną przeprowadzone w celu zbadania doświadczeń związanych z chorobą w odniesieniu do objawów, skutków i doświadczeń związanych z leczeniem/operacją.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza doświadczenia RA za pomocą zadania przechwytywania danych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Podgrupa dziesięciu z trzydziestu osób biorących udział w wywiadach CE zostanie poproszona o wzięcie udziału w zadaniu zbierania danych w czasie rzeczywistym w ciągu 7 dni i w tym czasie zostanie poproszona o serię 5-7 pytań/zadań, aby pacjentów za pośrednictwem aplikacji w celu zbadania doświadczania objawów, wpływu HRQoL, leczenia RZS i wszelkiej codziennej zmienności występującej w czasie rzeczywistym”.
Do 7 dni
Przygotowanie modelu koncepcyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dane uzyskane z wywiadów CE i przechwytywania danych w czasie rzeczywistym, a także przeglądy literatury zostaną wykorzystane do opracowania modelu koncepcyjnego RZS. Zidentyfikowane objawy, wpływ i koncepcje leczenia zostaną pogrupowane w domeny i wyświetlone wizualnie, a wszelkie zidentyfikowane relacje lub trendy między domenami zostaną również uwzględnione w modelu. Zostanie opracowany klucz zawartości, aby pokazać źródło koncepcji.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206577

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Numeryczna skala ocen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami