関節リウマチ (RA) を理解するための被験者の洞察
2018年8月14日 更新者:GlaxoSmithKline
関節リウマチの疾患経験と満たされていない治療ニーズをよりよく理解するための患者インタビュー
関節リウマチ (RA) は、関節に影響を与える慢性の全身性自己免疫疾患であり、関節の痛み、腫れ、赤み、こわばりを引き起こし、変形、筋力の低下、不動を引き起こす可能性があります。
この横断的な質的研究は、半構造化された概念抽出 (CE) インタビュー (60 分間) とリアルタイムのデータ収集タスクを実施することにより、確立された RA の負担を調査することを目的としています。
このデータから開発された概念モデルは、RA の治療を標的とする組換えヒトモノクローナル抗体 (mAb) である GSK3196165 の開発をサポートするために使用されます。
CE インタビューでは、対象者の RA の経験を調査し、症状、疾患の機能への影響、健康関連の生活の質 (HRQoL)、治療経験/状態の影響、および対象者がそれらを説明するために使用する言語に関する情報を収集します。
CE インタビューに続いて、被験者は簡単な症状ランキング演習を完了するように求められます。そこでは、各 RA 症状がどれほど厄介であるか、および 1-5 の数値評価尺度 (NRS) で治療によって改善することがどれほど重要であるかをランク付けする必要があります。
インタビューの後、被験者のリアルタイムの病気の経験は、リアルタイム データ キャプチャ アプリ ベースのアクティビティによって 7 日間にわたってキャプチャされます。
従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs) および/または (bDMARDs) の不十分な応答者である RA を有する米国 (US) からの約 30 人の英語を話す被験者がインタビューに参加し、これらのうち 10 人の被験者がリアルタイム データ キャプチャ サブスタディに参加する機会が提供されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheshire
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Bollington、Cheshire、イギリス、SK10 5JB
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CsDMARDs および/または bDMARDs への応答が不十分な RA の米国からの 30 人の英語を話す被験者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -被験者は関節リウマチの診断を受けており、この診断を受けてから少なくとも6か月が経過しています。
- 被験者には、少なくとも 4 つの腫れた関節と圧痛があります。
- 被験者は csDMARDs に対する不適切な応答者であり、bDMARD を受け取ったことがないか、bDMARDs に対する不適切な応答者のいずれかです (被験者は bDMARDs のみを受けているか、bDMARDs を受けることに加えて csDMARD 治療を継続している可能性があります)。
- -被験者は喜んで研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は流暢なアメリカ英語を話し、読み書きができ、アメリカ英語を完全に理解することができます。
- 被験者は、関節リウマチの経験について話し合うために、60分間のインタビューとオプションのアプリタスクに喜んで参加できます。
リアルタイム データ キャプチャに参加している被験者の場合:
- 被験者は、ビデオ、オーディオ/マイク、写真機能を備えたスマートフォン[iPhoneオペレーティングシステム(iOS)またはアンドロイド]またはタブレットのいずれかを所有/またはアクセスでき、アプリをダウンロードするためにAppleアプリストアまたはGoogleプレイストアにアクセスできます。
- -被験者は、リアルタイムデータアプリケーションタスクに参加する意思があり、7日間にわたってアプリケーションを介してフィールドされた一連の質問/タスクに応答することができ、リアルタイムデータキャプチャに続くいくつかの簡単な質問に喜んで応答します5 ~ 10 分の電話で、アプリを使用してタスクを完了した経験についてのタスク。
- 被験者は、自分自身の短いビデオを録画し、アプリの質問/タスクに応答して音声解説を提供することを快適に感じるでしょう.
除外基準:
- -被験者には、RAに続発しない他の炎症性リウマチまたは自己免疫障害の病歴があります。
- -被験者は、RA以外の重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患を患っています。
- -被験者は、研究の要件を順守したくない、または順守できない、または医師の意見では、被験者の研究への参加能力、彼/彼女が提供する可能性のある応答、または彼らの能力に影響を与える可能性のある身体的または精神的状態を持っています同意を与えること。
- -被験者は、過去1年間にRAの臨床試験に現在または以前に登録されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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CEインタビューに参加した被験者
30 人の被験者 (n=15 csDMARD-IR および n=15 bDMARD-IR で構成される) が CE インタビューに参加します。
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概念を引き出すためのインタビューの後、参加者には典型的な RA 症状のリストが提示され、各症状がどれほど厄介で、治療によって改善することがどれほど重要かを 1 ~ 5 の数値評価尺度 (NRS) でランク付けするよう求められます。
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インタビューに参加している被験者とリアルタイムのデータ収集
30 人の CE インタビュー参加者のうち 10 人は、リアルタイム データ キャプチャ アプリのサブスタディに参加する機会が提供されます。
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概念を引き出すためのインタビューの後、参加者には典型的な RA 症状のリストが提示され、各症状がどれほど厄介で、治療によって改善することがどれほど重要かを 1 ~ 5 の数値評価尺度 (NRS) でランク付けするよう求められます。
リアルタイム データ キャプチャ アプリは、スマートフォンまたは Web ベースのアプリケーションであり、被験者は、研究固有のアプリケーションを使用して、さまざまなビデオ、オーディオ、写真、およびテキスト形式を介して、HOA の経験についてリアルタイムで回答を提供できます。自分のスマートデバイス。
インタビュー参加者 30 人のうち最大 10 人がアプリ サブスタディに参加できますが、これは任意です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEインタビューに参加したRAの被験者の数
時間枠:1日
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CE インタビューは、症状、影響、および治療/手術経験に関する疾患経験を調査するために実施されます。
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リアルタイム データ データ キャプチャ タスクを使用した RA エクスペリエンスの分析
時間枠:7日まで
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CE インタビューに参加している 30 人の被験者のうち 10 人のサブグループは、7 日間にわたってリアルタイム データ キャプチャ タスクに参加するよう求められます。この間、一連の 5 ~ 7 の質問/タスクが求められます。症状の経験、HRQoLへの影響、RAの治療、およびリアルタイムで存在する日々の変動を調査するためのアプリケーションを介して被験者。
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7日まで
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概念モデルの準備
時間枠:7日まで
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CE インタビュー、リアルタイム データ キャプチャ、および文献レビューから得られたデータは、RA の概念モデルを開発するために使用されます。
特定された症状、影響、および治療の概念は、ドメインにグループ化されて視覚的に表示され、ドメイン間の特定された関係または傾向もモデルに含まれます。
コンセプトのソースを示すコンテンツ キーが作成されます。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 206577
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。