이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스 관절염(RA)을 이해하기 위한 주제 통찰

2018년 8월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

류마티스 관절염의 질병 경험 및 충족되지 않은 치료 요구를 더 잘 이해하기 위한 환자 인터뷰

류마티스 관절염(RA)은 관절에 영향을 미치는 만성 전신 자가면역 질환으로 관절 통증, 부기, 발적 및 경직을 유발할 수 있으며 기형, 근력 상실 및 움직이지 못함을 유발할 수 있습니다. 이 횡단적 질적 연구는 반구조화된 개념 도출(CE) 인터뷰(60분 소요) 및 실시간 데이터 캡처 작업을 수행하여 확립된 RA의 부담을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터에서 개발된 개념 모델은 RA 치료를 목표로 하는 재조합 인간 단클론 항체(mAb)인 GSK3196165의 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다. CE 인터뷰는 RA의 피험자 경험을 탐색하고 증상, 기능에 대한 질병 영향 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 상태의 치료 경험/영향 및 이를 설명하기 위해 피험자가 사용하는 언어에 대한 정보를 수집할 것입니다. CE 인터뷰 후, 피험자는 각 RA 증상이 얼마나 귀찮고 1-5 NRS(숫자 등급 척도)에서 치료를 통해 개선하는 것이 얼마나 중요한지 순위를 매기는 간단한 증상 순위 운동을 완료하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰 후 피험자의 실시간 질병 경험은 7일 동안 실시간 데이터 캡처 앱 기반 활동으로 캡처됩니다. 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARDs) 및/또는 (bDMARDs)의 부적절한 반응자인 미국(미국)의 약 30명의 영어 사용 피험자가 인터뷰에 참여할 것이며 이 중 10명의 피험자는 실시간 데이터 캡처 하위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CsDMARD 및/또는 bDMARD에 대해 부적절하게 반응하는 RA가 있는 미국에서 온 30명의 영어 사용 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, >=18세 이상.
  • 피험자는 류마티스 관절염 진단을 받았으며 최소 6개월 동안 이 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 최소 4개의 관절이 붓고 압통이 있습니다.
  • 피험자는 csDMARD에 대한 부적합한 반응자이고 bDMARD를 받은 적이 없거나 bDMARD에 대한 부적절한 반응자입니다(피험자는 bDMARD만 받을 수도 있고 bDMARD를 받는 것 외에 csDMARD 치료를 계속할 수도 있습니다).
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 주제는 유창한 미국 영어 구사자이며 미국 영어를 읽고 쓰고 완전히 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염 경험에 대해 논의하기 위해 60분 인터뷰 및 선택적 앱 작업에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

실시간 데이터 캡처에 참여하는 피험자의 경우:

  • 피험자는 비디오, 오디오/마이크 및 사진 기능이 있는 스마트폰[iPhone 운영 체제(iOS) 또는 안드로이드] 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있으며 앱을 다운로드하기 위해 Apple 앱 스토어 또는 Google Play 스토어에 액세스할 수 있습니다.
  • 피험자는 실시간 데이터 애플리케이션 작업에 기꺼이 참여하고 7일 동안 애플리케이션을 통해 제공된 일련의 질문/작업에 응답할 수 있으며 실시간 데이터 캡처 후 몇 가지 간단한 질문에 기꺼이 응답합니다. 5-10분 전화 통화로 앱 사용 및 작업 완료 경험에 대한 작업.
  • 피험자는 자신의 짧은 비디오를 녹화하고 앱 질문/작업에 대한 응답으로 오디오 해설을 제공하는 것을 편안하게 느낄 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 RA에 이차적이지 않은 다른 염증성 류마티스 또는 자가면역 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 RA 이외의 현저한 불안정하거나 제어되지 않는 급성 또는 만성 질환을 앓습니다.
  • 피험자가 연구의 요구 사항을 따르기를 원하지 않거나 준수할 수 없거나, 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력, 그가 제공할 수 있는 응답 또는 그들의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다. 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 지난 해에 RA에 대한 임상 시험에 현재 또는 이전에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CE 인터뷰에 참여하는 피험자
30명의 피험자(n=15 csDMARD-IR 및 n=15 bDMARD-IR로 구성됨)가 CE 인터뷰에 참여합니다.
다른: 수치 등급 척도
개념 도출 인터뷰 후 참가자는 전형적인 RA 증상 목록을 제시하고 각 증상이 얼마나 귀찮고 1-5 NRS(숫자 등급 척도)에서 치료를 통해 개선하는 것이 얼마나 중요한지 순위를 매기도록 요청받습니다.
인터뷰 및 실시간 데이터 캡처에 참여하는 피험자
30명의 CE 인터뷰 참가자 중 10명에게 실시간 데이터 캡처 앱 하위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
다른: 수치 등급 척도
개념 도출 인터뷰 후 참가자는 전형적인 RA 증상 목록을 제시하고 각 증상이 얼마나 귀찮고 1-5 NRS(숫자 등급 척도)에서 치료를 통해 개선하는 것이 얼마나 중요한지 순위를 매기도록 요청받습니다.
다른: 실시간 데이터 캡처 앱
실시간 데이터 캡처 앱은 스마트폰 또는 웹 기반 애플리케이션으로 피험자가 자신의 연구 전용 애플리케이션을 사용하여 다양한 비디오, 오디오, 사진 및 텍스트 형식을 통해 실시간으로 HOA 경험에 대한 응답을 제공할 수 있습니다. 자신의 스마트 장치. 30명의 인터뷰 참가자 중 최대 10명이 자발적인 앱 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CE 인터뷰에 참여하는 RA가 있는 피험자 수
기간: 1 일
CE 인터뷰는 증상, 영향 및 치료/수술 경험과 ​​관련하여 질병 경험을 탐구하기 위해 수행됩니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 데이터 데이터 캡처 작업을 이용한 RA 경험 분석
기간: 최대 7일
CE 인터뷰에 참여하는 30명의 피험자 중 10명으로 구성된 하위 그룹은 7일 동안 실시간 데이터 캡처 작업에 참여하도록 요청받게 되며 이 시간 동안 일련의 5-7개의 질문/작업에 대해 질문을 받게 됩니다. 증상의 경험, HRQoL 영향, RA의 치료 및 실시간으로 존재하는 모든 일상적인 변동성을 탐색하기 위해 응용 프로그램을 통해 주제.
최대 7일
개념 모델의 준비
기간: 최대 7일
CE 인터뷰와 실시간 데이터 캡처 및 문헌 검토에서 얻은 데이터는 RA에 대한 개념 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다. 식별된 증상, 영향 및 치료 개념은 영역으로 그룹화되어 시각적으로 표시되며 영역 간의 식별된 관계 또는 추세도 모델에 포함됩니다. 개념의 출처를 보여주기 위해 컨텐츠 키가 개발될 것입니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 206577

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

수치 등급 척도에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리