Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emneindsigt til at forstå reumatoid arthritis (RA)

14. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Patientinterviews for bedre at forstå sygdomserfaring og uopfyldte behandlingsbehov ved leddegigt

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, systemisk autoimmun sygdom, der påvirker leddene og kan føre til ledsmerter, hævelse, rødme og stivhed og kan forårsage deformitet, tab af styrke og ubevægelighed. Denne tværsnitsmæssige kvalitative undersøgelse har til formål at udforske byrden af ​​etableret RA ved at udføre semi-strukturerede Concept elicitation (CE) interviews (60 minutters varighed) og real-time datafangst opgave. Den konceptuelle model udviklet ud fra disse data vil blive brugt til at understøtte udviklingen af ​​GSK3196165, et rekombinant humant monoklonalt antistof (mAb) målrettet til behandling af RA. CE-interviewene vil udforske emnets oplevelse af RA og vil indsamle information om symptomer, sygdomspåvirkning på funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og behandlingserfaringer/påvirkninger af tilstanden og det sprog, som forsøgspersonerne bruger til at beskrive dem. Efter CE-interviewet vil forsøgspersonerne blive bedt om at gennemføre en kort symptomrangeringsøvelse, hvor de skal rangere, hvor generende hvert RA-symptom er, og hvor vigtigt det ville være at forbedre sig med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS). Efter interviewene vil forsøgspersoners sygdomsoplevelse i realtid blive fanget af den app-baserede aktivitet med realtidsdatafangst over en periode på 7 dage. Cirka 30 engelsktalende forsøgspersoner fra USA (USA) med RA, som er utilstrækkelige respondere på konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) og/eller (bDMARDs) vil deltage i interviewene, og af disse vil 10 forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at deltage i realtidsdatafangst-delundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive engelsktalende forsøgspersoner fra USA med RA, som ikke reagerer tilstrækkeligt på csDMARD'er og/eller bDMARD'er, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen >=18 år eller derover.
  • Forsøgspersonen har diagnosen leddegigt og har haft denne diagnose i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har minimum fire hævede og ømme led.
  • Forsøgspersonen er enten en utilstrækkelig responder på csDMARD'er og har aldrig modtaget en bDMARD eller en utilstrækkelig responder på bDMARD'er (personen modtager muligvis kun bDMARD'er eller fortsætter muligvis med csDMARD-behandling ud over at modtage en bDMARD).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er en flydende amerikansk-engelsktalende og er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå det amerikansk-engelske sprog.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i et 60-minutters interview og valgfri app-opgave for at diskutere deres oplevelse af leddegigt.

For emner, der deltager i datafangst i realtid:

  • Forsøgspersonen ejer/eller har adgang til enten en smartphone [iPhone Operating System (iOS) eller android] eller tablet, som har video-, lyd-/mikrofon- og fotografiske muligheder og adgang til enten Apple App Store eller Google Play Store for at downloade appen.
  • Emnet er villig og i stand til at deltage i realtidsdataapplikationsopgaven og svare på en række spørgsmål/opgaver stillet via applikationen i løbet af syv dage og er villig til at svare på nogle korte spørgsmål efter realtidsdatafangsten opgave om deres oplevelse af at bruge appen og udføre opgaverne, i et 5-10 minutters telefonopkald.
  • Emnet ville føle sig godt tilpas med at optage korte videoer af sig selv og give lydkommentarer som svar på app-spørgsmål/-opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med andre inflammatoriske reumatologiske eller autoimmune lidelser, som ikke er sekundære til RA.
  • Personen har betydelig ustabil eller ukontrolleret akut eller kronisk sygdom, bortset fra RA.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at efterleve undersøgelsens krav eller har en fysisk eller psykisk tilstand, der efter lægens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, de svar, han/hun måtte give, eller deres evne. at give samtykke.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har tidligere været indskrevet i et klinisk forsøg for RA i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner, der deltager i CE-interviewet
Tredive forsøgspersoner (bestående af n=15 csDMARD-IR og n=15 bDMARD-IR) vil deltage i CE-interviewet.
Andet: Numerisk vurderingsskala
Efter konceptfremkaldelsesinterviewet vil deltagerne blive præsenteret for en liste over typiske RA-symptomer og bedt om at rangere, hvor generende hvert symptom er, og hvor vigtigt det ville være at forbedre sig med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Emner, der deltager i interview og datafangst i realtid
Ti ud af de tredive CE-interviewdeltagere vil blive tilbudt muligheden for at deltage i real-time data capture App-underundersøgelsen.
Andet: Numerisk vurderingsskala
Efter konceptfremkaldelsesinterviewet vil deltagerne blive præsenteret for en liste over typiske RA-symptomer og bedt om at rangere, hvor generende hvert symptom er, og hvor vigtigt det ville være at forbedre sig med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Andet: App til dataopsamling i realtid
Real-time data capture app er en smartphone eller webbaseret applikation, som giver forsøgspersonerne mulighed for at give svar om deres oplevelse af HOA i realtid via forskellige video-, lyd-, fotografiske og tekstformularer ved hjælp af en undersøgelsesspecifik applikation på deres egen smartenhed. Op til ti ud af de tredive interviewdeltagere kan deltage i app-delundersøgelsen, som er frivillig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med RA, der deltager i CE-interviews
Tidsramme: 1 dag
CE-interviews vil blive udført for at udforske sygdomserfaring med hensyn til symptomer, påvirkninger og behandlings-/kirurgiske erfaringer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af RA-erfaring ved hjælp af datafangst i realtid
Tidsramme: Op til 7 dage
En undergruppe på ti af de tredive forsøgspersoner, der deltager i CE-interviewene, vil blive bedt om at deltage i realtidsdatafangstopgaven i løbet af 7 dage, og i løbet af denne tid vil en række på 5-7 spørgsmål/opgaver blive stillet til emner via applikationen for at udforske oplevelsen af ​​symptomerne, HRQoL-påvirkninger, behandling af RA og enhver dag-til-dag variabilitet, der eksisterer i realtid'.
Op til 7 dage
Udarbejdelse af den konceptuelle model
Tidsramme: Op til 7 dage
Data opnået fra CE-interviewene og datafangst i realtid samt litteraturgennemgange vil blive brugt til at udvikle en konceptuel model for RA. Symptom-, effekt- og behandlingskoncepter, som er blevet identificeret, vil blive grupperet i domæner og vist visuelt, og eventuelle identificerede relationer eller tendenser mellem domæner vil også blive inkluderet i modellen. En indholdsnøgle vil blive udviklet for at vise kilden til konceptet.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206577

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Numerisk vurderingsskala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger