Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faginnsikt for å forstå revmatoid artritt (RA)

14. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Pasientintervjuer for bedre å forstå sykdomserfaring og udekkede behandlingsbehov ved revmatoid artritt

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, systemisk autoimmun sykdom som påvirker leddene og kan føre til leddsmerter, hevelser, rødhet og stivhet og kan forårsake deformitet, tap av styrke og ubeveglighet. Denne tverrsnitts kvalitative studien tar sikte på å utforske byrden av etablert RA ved å gjennomføre semi-strukturerte konseptfremkallende (CE) intervjuer (60 minutter varighet) og sanntids datafangstoppgave. Den konseptuelle modellen utviklet fra disse dataene vil bli brukt til å støtte utviklingen av GSK3196165, et rekombinant humant monoklonalt antistoff (mAb) målrettet for behandling av RA. CE-intervjuene vil utforske fagets opplevelse av RA og vil samle informasjon om symptomer, sykdomspåvirkning på funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL), og behandlingserfaringer/effekter av tilstanden og språket som brukes av forsøkspersonene for å beskrive dem. Etter CE-intervjuet vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en kort symptomrangeringsøvelse der de må rangere hvor plagsomt hvert RA-symptom er og hvor viktig det ville være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS). Etter intervjuene vil sanntids sykdomsopplevelsen til forsøkspersoner bli fanget opp av sanntids datafangst app-basert aktivitet over en periode på 7 dager. Omtrent 30 engelsktalende forsøkspersoner fra USA (USA) med RA som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) og/eller (bDMARDs) vil delta i intervjuene, og av disse vil 10 forsøkspersoner tilbys muligheten til å delta i sanntidsdatafangst-delstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannia, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti engelsktalende personer fra USA med RA som ikke responderer tilstrekkelig på csDMARDs og/eller bDMARDs vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen >=18 år eller over.
  • Forsøkspersonen har diagnosen revmatoid artritt og har hatt denne diagnosen i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen har minimum fire hovne og ømme ledd.
  • Forsøkspersonen er enten en utilstrekkelig responder på csDMARDs og har aldri mottatt en bDMARD eller en utilstrekkelig responder på bDMARDs (personen kan kun motta bDMARDs eller fortsetter med csDMARD-behandling i tillegg til å motta en bDMARD).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er en flytende amerikansk-engelsktalende og er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå amerikansk-engelsk språk.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i et 60-minutters intervju og valgfri appoppgave for å diskutere deres opplevelse av revmatoid artritt.

For personer som deltar i sanntidsdatafangst:

  • Emnet eier/eller har tilgang til enten en smarttelefon [iPhone-operativsystem (iOS) eller android] eller nettbrett som har video-, lyd-/mikrofon- og fotografiske muligheter og tilgang til enten Apples app-butikk eller Google Play-butikken for å laste ned appen.
  • Emnet er villig og i stand til å ta del i sanntidsdataapplikasjonsoppgaven og svare på en rekke spørsmål/oppgaver som stilles via applikasjonen i løpet av syv dager og er villig til å svare på noen korte spørsmål etter sanntidsdatafangsten oppgave om deres opplevelse av å bruke appen og fullføre oppgavene, i en 5-10 minutters telefonsamtale.
  • Emnet ville føle seg komfortabel med å ta opp korte videoer av seg selv og gi lydkommentarer som svar på app-spørsmål/oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med andre inflammatoriske revmatologiske eller autoimmune lidelser som ikke er sekundære til RA.
  • Personen har betydelig ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom annet enn RA.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å etterkomme studiens krav eller har en fysisk eller mental tilstand som etter legens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien, svarene han/hun kan gi eller deres evne. å gi samtykke.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket eller har tidligere vært registrert i en klinisk studie for RA det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Forsøkspersoner som deltar i CE-intervjuet
30 forsøkspersoner (bestående av n=15 csDMARD-IR og n=15 bDMARD-IR) vil delta i CE-intervjuet.
Annen: Numerisk vurderingsskala
Etter konseptfremkallingsintervjuet vil deltakerne bli presentert med en liste over typiske RA-symptomer og bedt om å rangere hvor plagsomt hvert symptom er og hvor viktig det vil være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Emner som deltar i intervju og datafangst i sanntid
Ti av de tretti CE-intervjudeltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta i sanntidsdatafangst-appen.
Annen: Numerisk vurderingsskala
Etter konseptfremkallingsintervjuet vil deltakerne bli presentert med en liste over typiske RA-symptomer og bedt om å rangere hvor plagsomt hvert symptom er og hvor viktig det vil være å forbedre seg med behandling på en 1-5 numerisk vurderingsskala (NRS).
Annen: Sanntids-app for datafangst
Sanntidsdatafangst-app er en smarttelefon- eller nettbasert applikasjon som lar forsøkspersonene gi svar om deres opplevelse av HOA i sanntid via forskjellige video-, lyd-, fotografiske og tekstskjemaer ved å bruke en studiespesifikk applikasjon på deres egen smartenhet. Opptil ti av de tretti intervjudeltakerne kan delta i app-delstudien, som er frivillig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med RA som deltar i CE-intervjuer
Tidsramme: 1 dag
CE-intervjuer vil bli gjennomført for å utforske sykdomserfaring med hensyn til symptomer, virkninger og behandling/kirurgiske erfaringer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av RA-opplevelse ved bruk av datafangstoppgave i sanntid
Tidsramme: Opptil 7 dager
En undergruppe på ti av de tretti forsøkspersonene som deltar i CE-intervjuene vil bli bedt om å ta del i sanntidsdatafangstoppgaven i løpet av 7 dager, og i løpet av denne tiden vil en serie på 5-7 spørsmål/oppgaver bli stilt til emner via applikasjonen for å utforske opplevelsen av symptomene, HRQoL-påvirkninger, behandling av RA og enhver dag-til-dag variasjon som eksisterer i sanntid.
Opptil 7 dager
Utarbeidelse av konseptmodellen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Data hentet fra CE-intervjuene og sanntidsdatafangst samt litteraturgjennomganger vil bli brukt til å utvikle en konseptuell modell for RA. Symptom-, påvirknings- og behandlingskonsepter som er identifisert vil grupperes i domener og vises visuelt, og eventuelle identifiserte relasjoner eller trender mellom domener vil også inkluderes i modellen. En innholdsnøkkel vil bli utviklet for å vise kilden til konseptet.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206577

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Numerisk vurderingsskala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger