Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perspectivas del sujeto para comprender la artritis reumatoide (AR)

14 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Entrevistas a pacientes para comprender mejor la experiencia de la enfermedad y las necesidades de tratamiento no satisfechas en la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica que afecta las articulaciones y puede provocar dolor, hinchazón, enrojecimiento y rigidez en las articulaciones y puede causar deformidad, pérdida de fuerza e inmovilidad. Este estudio cualitativo transversal tiene como objetivo explorar la carga de la AR establecida mediante la realización de entrevistas semiestructuradas de elicitación de conceptos (CE) (60 minutos de duración) y tareas de captura de datos en tiempo real. El modelo conceptual desarrollado a partir de estos datos se utilizará para respaldar el desarrollo de GSK3196165, un anticuerpo monoclonal (mAb) humano recombinante destinado al tratamiento de la AR. Las entrevistas de CE explorarán la experiencia del sujeto con AR y recopilarán información sobre los síntomas, el impacto de la enfermedad en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), y las experiencias/impactos del tratamiento de la afección y el lenguaje utilizado por los sujetos para describirlos. Después de la entrevista de CE, se les pedirá a los sujetos que completen un breve ejercicio de clasificación de síntomas en el que deberán clasificar qué tan molesto es cada síntoma de AR y qué tan importante sería mejorar con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) de 1-5. Después de las entrevistas, la experiencia de la enfermedad en tiempo real de los sujetos será capturada por la actividad basada en la aplicación de captura de datos en tiempo real durante un período de 7 días. Aproximadamente 30 sujetos angloparlantes de los Estados Unidos (EE. UU.) con AR que responden inadecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) y/o (bDMARD) participarán en las entrevistas y de estos, 10 sujetos se le ofrecerá la oportunidad de participar en el subestudio de captura de datos en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirán treinta sujetos angloparlantes de los EE. UU. con AR que respondan inadecuadamente a los FARMEcs y/o FARMEb.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad >=18 años o más.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide y ha tenido este diagnóstico durante al menos 6 meses.
  • El sujeto tiene un mínimo de cuatro articulaciones hinchadas y sensibles.
  • El sujeto responde inadecuadamente a los FARMEcs y nunca ha recibido un FARMEb o responde de manera inadecuada a los FAMEb (el sujeto puede estar recibiendo solo FARMEb o puede continuar el tratamiento con FARMEcs además de recibir un FARMEb).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto habla inglés estadounidense con fluidez y puede leer, escribir y comprender completamente el idioma inglés estadounidense.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en una entrevista de 60 minutos y una tarea de aplicación opcional para hablar sobre su experiencia con la artritis reumatoide.

Para sujetos que participan en la captura de datos en tiempo real:

  • El sujeto posee/o tiene acceso a un teléfono inteligente [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tableta que tiene capacidades de video, audio/micrófono y fotografía y acceso a la tienda de aplicaciones de Apple o a la tienda de Google Play para descargar la aplicación.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en la tarea de aplicación de datos en tiempo real y responder a una serie de preguntas/tareas enviadas a través de la aplicación en el transcurso de siete días y está dispuesto a responder algunas preguntas breves después de la captura de datos en tiempo real. tarea sobre su experiencia de usar la aplicación y completar las tareas, en una llamada telefónica de 5 a 10 minutos.
  • El sujeto se sentiría cómodo grabando videos cortos de sí mismo y brindando comentarios de audio en respuesta a las preguntas/tareas de la aplicación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de otros trastornos reumatológicos o autoinmunes inflamatorios que no son secundarios a la AR.
  • El sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica inestable o no controlada significativa distinta de la AR.
  • El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio o tiene una condición física o mental que, en opinión del médico, puede afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, las respuestas que podría proporcionar o su capacidad. para dar su consentimiento.
  • El sujeto está actualmente o ha estado inscrito anteriormente en un ensayo clínico para la AR en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos participantes en la entrevista CE
Treinta sujetos (compuestos por n=15 FAMEcs-IR y n=15 FAMEb-IR) participarán en la entrevista de CE.
Otro: Escala de calificación numérica
Después de la entrevista de elicitación de conceptos, a los participantes se les presentará una lista de los síntomas típicos de la AR y se les pedirá que clasifiquen qué tan molesto es cada síntoma y qué tan importante sería mejorar con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 5.
Sujetos que participan en la entrevista y captura de datos en tiempo real
A diez de los treinta participantes de la entrevista de CE se les ofrecerá la oportunidad de participar en el subestudio de la aplicación de captura de datos en tiempo real.
Otro: Escala de calificación numérica
Después de la entrevista de elicitación de conceptos, a los participantes se les presentará una lista de los síntomas típicos de la AR y se les pedirá que clasifiquen qué tan molesto es cada síntoma y qué tan importante sería mejorar con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 5.
Otro: Aplicación de captura de datos en tiempo real
La aplicación de captura de datos en tiempo real es una aplicación para teléfonos inteligentes o basada en la web que permitirá a los sujetos proporcionar respuestas sobre su experiencia de HOA en tiempo real a través de diferentes formas de video, audio, fotografía y texto utilizando una aplicación específica del estudio en su propio dispositivo inteligente. Hasta diez de los treinta participantes de la entrevista pueden participar en el subestudio de la aplicación, que es voluntario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con AR que participan en entrevistas de CE
Periodo de tiempo: 1 día
Se llevarán a cabo entrevistas de CE para explorar la experiencia de la enfermedad con respecto a los síntomas, impactos y tratamientos/experiencias quirúrgicas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la experiencia de RA mediante el uso de tareas de captura de datos en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se le pedirá a un subgrupo de diez de los treinta sujetos que participan en las entrevistas de CE que participen en la tarea de captura de datos en tiempo real durante el transcurso de 7 días y durante este tiempo se les pedirá una serie de 5-7 preguntas/tareas para sujetos a través de la aplicación para explorar la experiencia de los síntomas, los impactos en la CVRS, el tratamiento de la AR y cualquier variabilidad del día a día que exista en tiempo real'.
Hasta 7 días
Elaboración del modelo conceptual
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los datos obtenidos de las entrevistas de CE y la captura de datos en tiempo real, así como las revisiones de la literatura, se utilizarán para desarrollar un modelo conceptual para RA. Los conceptos de síntoma, impacto y tratamiento que se hayan identificado se agruparán en dominios y se mostrarán visualmente, y cualquier relación o tendencia identificada entre dominios también se incluirá en el modelo. Se desarrollará una clave de contenidos para mostrar el origen del concepto.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 206577

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala de calificación numérica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones