Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled předmětu k pochopení revmatoidní artritidy (RA)

14. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Rozhovory s pacienty k lepšímu pochopení zkušeností s nemocí a nesplněných léčebných potřeb u revmatoidní artritidy

Revmatoidní artritida (RA) je chronické, systémové autoimunitní onemocnění postihující klouby a může vést k bolesti, otoku, zarudnutí a ztuhlosti kloubů a může způsobit deformaci, ztrátu síly a nehybnost. Tato průřezová kvalitativní studie si klade za cíl prozkoumat zátěž zavedené RA prováděním polostrukturovaných rozhovorů Concept elicitation (CE) (trvání 60 minut) a úlohy sběru dat v reálném čase. Koncepční model vyvinutý z těchto dat bude použit k podpoře vývoje GSK3196165, rekombinantní lidské monoklonální protilátky (mAb) cílené pro léčbu RA. Rozhovory CE budou zkoumat zkušenosti subjektu s RA a budou shromažďovat informace o symptomech, dopadu onemocnění na fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a zkušenostech s léčbou/dopady stavu a jazyku používaném subjekty k jejich popisu. Po pohovoru CE budou subjekty požádány, aby dokončily stručné hodnocení symptomů, kde budou muset seřadit, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy RA a jak důležité by bylo zlepšit se léčbou na 1-5 číselné stupnici (NRS). Po rozhovorech bude zkušenost subjektů s nemocí v reálném čase zachycena aktivitou v reálném čase zachycující data pomocí aplikace po dobu 7 dnů. Rozhovorů se zúčastní přibližně 30 anglicky mluvících subjektů ze Spojených států (USA) s RA, kteří nedostatečně reagují na konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARDs) a/nebo (bDMARDs), z nichž 10 se zúčastní bude nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie sběru dat v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto třicet anglicky mluvících subjektů z USA s RA, kteří neadekvátně reagují na csDMARD a/nebo bDMARD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >=18 let nebo více.
  • Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy a má tuto diagnózu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Subjekt má minimálně čtyři oteklé a citlivé klouby.
  • Subjekt je buď nedostatečně reagující na csDMARD a nikdy nedostal bDMARD, nebo neadekvátně reagující na bDMARD (subjekt může dostávat pouze bDMARD nebo může pokračovat v léčbě csDMARD vedle užívání bDMARD).
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt mluví plynně americko-angličtinou a je schopen číst, psát a plně porozumět americko-anglickému jazyku.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se 60minutového rozhovoru a volitelného úkolu aplikace, aby prodiskutoval své zkušenosti s revmatoidní artritidou.

Pro subjekty, které se účastní sběru dat v reálném čase:

  • Subjekt vlastní/nebo má přístup k chytrému telefonu [iPhone Operating System (iOS) nebo android] nebo tabletu, který má video, audio/mikrofon a fotografické funkce a přístup do obchodu Apple App Store nebo Google Play, aby si mohl aplikaci stáhnout.
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se úkolu aplikace dat v reálném čase a odpovědět na řadu otázek/úkolů zadaných prostřednictvím aplikace v průběhu sedmi dnů a je ochoten odpovědět na několik krátkých otázek po sběru dat v reálném čase. úkol o jejich zkušenostech s používáním aplikace a plněním úkolů během 5–10 minutového telefonního hovoru.
  • Subjekt by se cítil pohodlně natáčet svá krátká videa a poskytovat zvukový komentář jako odpověď na otázky/úkoly aplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jiné zánětlivé revmatologické nebo autoimunitní poruchy, které nejsou sekundární k RA.
  • Subjekt má významné nestabilní nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění jiné než RA.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo má fyzický nebo duševní stav, který podle názoru lékaře může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, odpovědi, které by mohl poskytnout, nebo jejich schopnost poskytnout souhlas.
  • Subjekt je v současné době nebo byl v minulém roce zařazen do klinické studie pro RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty účastnící se pohovoru CE
Rozhovoru CE se zúčastní 30 subjektů (složených z n=15 csDMARD-IR a n=15 bDMARD-IR).
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Po pohovoru o vyvolání konceptu bude účastníkům předložen seznam typických symptomů RA a požádáni, aby seřadili, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy a jak důležité by bylo zlepšit léčbu na 1-5 číselné stupnici (NRS).
Subjekty účastnící se rozhovoru a sběr dat v reálném čase
Deseti ze třiceti účastníků pohovoru CE bude nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie aplikace pro sběr dat v reálném čase.
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Po pohovoru o vyvolání konceptu bude účastníkům předložen seznam typických symptomů RA a požádáni, aby seřadili, jak obtěžující jsou jednotlivé symptomy a jak důležité by bylo zlepšit léčbu na 1-5 číselné stupnici (NRS).
Jiný: Aplikace pro sběr dat v reálném čase
Aplikace pro sběr dat v reálném čase je aplikace pro chytrý telefon nebo webová aplikace, která subjektům umožní poskytovat odpovědi na jejich zkušenosti s HOA v reálném čase prostřednictvím různých video, zvukových, fotografických a textových forem pomocí aplikace specifické pro studium na jejich vlastní chytré zařízení. Do dílčí studie aplikace se může zapojit až deset ze třiceti účastníků pohovoru, což je dobrovolné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s RA účastnících se rozhovorů CE
Časové okno: 1 den
Rozhovory CE budou provedeny za účelem prozkoumání zkušeností s onemocněním s ohledem na symptomy, dopady a léčebné/chirurgické zkušenosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza zkušeností RA pomocí úlohy sběru dat v reálném čase
Časové okno: Až 7 dní
Podskupina deseti ze třiceti subjektů účastnících se rozhovorů CE bude požádána, aby se zúčastnila úkolu sběru dat v reálném čase v průběhu 7 dnů a během této doby bude položena řada 5-7 otázek/úkolů. subjekty prostřednictvím aplikace prozkoumat zkušenosti s příznaky, dopady na HRQoL, léčbu RA a jakoukoli každodenní variabilitu, která existuje v reálném čase“.
Až 7 dní
Příprava koncepčního modelu
Časové okno: Až 7 dní
Data získaná z rozhovorů CE a sběr dat v reálném čase, jakož i přehledy literatury budou použity k vytvoření koncepčního modelu pro RA. Příznaky, dopad a léčebné koncepty, které byly identifikovány, budou seskupeny do domén a zobrazeny vizuálně a do modelu budou také zahrnuty jakékoli identifikované vztahy nebo trendy mezi doménami. Bude vyvinut obsahový klíč, který ukáže zdroj konceptu.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Číselná stupnice hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení