Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämnesinsikter för att förstå reumatoid artrit (RA)

14 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Patientintervjuer för att bättre förstå sjukdomserfarenhet och otillfredsställda behandlingsbehov vid reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, systemisk autoimmun sjukdom som påverkar lederna och kan leda till ledvärk, svullnad, rodnad och stelhet och kan orsaka missbildning, förlust av styrka och orörlighet. Denna kvalitativa tvärsnittsstudie syftar till att utforska bördan av etablerad RA genom att genomföra semi-strukturerade Concept Elicitation (CE) intervjuer (60 minuters varaktighet) och datainsamling i realtid. Den konceptuella modellen som utvecklats från dessa data kommer att användas för att stödja utvecklingen av GSK3196165, en rekombinant human monoklonal antikropp (mAb) riktad för behandling av RA. CE-intervjuerna kommer att utforska ämnets erfarenhet av RA och kommer att samla in information om symtom, sjukdomspåverkan på funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), och behandlingsupplevelser/effekter av tillståndet och det språk som försökspersonerna använder för att beskriva dem. Efter CE-intervjun kommer försökspersonerna att bli ombedda att genomföra en kort symtomrankningsövning där de kommer att behöva rangordna hur besvärande varje RA-symtom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS). Efter intervjuerna kommer patienters sjukdomsupplevelse i realtid att fångas av den appbaserade realtidsdatainsamlingsaktiviteten under en period av 7 dagar. Cirka 30 engelsktalande försökspersoner från USA (USA) med RA som inte svarar tillräckligt på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och/eller (bDMARDs) kommer att delta i intervjuerna och av dessa kommer 10 försökspersoner att erbjudas möjligheten att delta i delstudien för datainsamling i realtid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannien, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio engelsktalande försökspersoner från USA med RA som inte svarar tillräckligt på csDMARDs och/eller bDMARDs kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >=18 år eller äldre.
  • Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit och har haft denna diagnos i minst 6 månader.
  • Försökspersonen har minst fyra svullna och ömma leder.
  • Försökspersonen är antingen en otillräcklig responder på csDMARDs och har aldrig fått en bDMARD eller en otillräcklig responder på bDMARDs (försökspersonen kan endast få bDMARDs eller kan fortsätta med csDMARD-behandling utöver att få en bDMARD).
  • Försökspersonen är villig och kan delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är en flytande amerikansk-engelska talare och kan läsa, skriva och helt förstå amerikansk-engelska språket.
  • Försökspersonen är villig och kan delta i en 60-minutersintervju och valfri appuppgift för att diskutera sin erfarenhet av reumatoid artrit.

För ämnen som deltar i datainsamling i realtid:

  • Försökspersonen äger/eller har tillgång till antingen en smartphone [iPhone Operativsystem (iOS) eller android] eller surfplatta som har video-, ljud-/mikrofon- och fotografiska möjligheter och tillgång till antingen Apples appbutik eller Google Play Store för att ladda ner appen.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att delta i dataapplikationsuppgiften i realtid och svara på en rad frågor/uppgifter som ställs via applikationen under loppet av sju dagar och är villig att svara på några korta frågor efter realtidsdatainsamlingen uppgift om deras erfarenhet av att använda appen och slutföra uppgifterna, i ett 5-10 minuters telefonsamtal.
  • Ämnet skulle känna sig bekvämt att spela in korta videor av sig själva och ge ljudkommentarer som svar på appfrågor/uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av andra inflammatoriska reumatologiska eller autoimmuna sjukdomar som inte är sekundära till RA.
  • Personen har signifikant instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom annan än RA.
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav eller har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt läkarens uppfattning, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien, de svar han/hon kan ge eller deras förmåga. att lämna samtycke.
  • Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning för RA under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Försökspersoner som deltar i CE-intervjun
Trettio försökspersoner (bestående av n=15 csDMARD-IR och n=15 bDMARD-IR) kommer att delta i CE-intervjun.
Övrig: Numerisk betygsskala
Efter konceptframkallningsintervjun kommer deltagarna att presenteras med en lista över typiska RA-symtom och ombeds rangordna hur besvärande varje symptom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS).
Försökspersoner som deltar i intervju och datainsamling i realtid
Tio av de trettio CE-intervjudeltagarna kommer att erbjudas möjligheten att delta i delstudien för realtidsdatainsamlingsappen.
Övrig: Numerisk betygsskala
Efter konceptframkallningsintervjun kommer deltagarna att presenteras med en lista över typiska RA-symtom och ombeds rangordna hur besvärande varje symptom är och hur viktigt det skulle vara att förbättra med behandling på en 1-5 numerisk betygsskala (NRS).
Övrig: App för datainsamling i realtid
Realtidsdatainsamlingsapp är en smarttelefon eller webbaserad applikation som gör det möjligt för försökspersonerna att ge svar om sin upplevelse av HOA i realtid via olika video-, ljud-, fotografiska och textformulär med hjälp av en studiespecifik applikation på deras egen smart enhet. Upp till tio av de trettio intervjudeltagarna kan delta i app-delstudien, som är frivillig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med RA som deltar i CE-intervjuer
Tidsram: 1 dag
CE-intervjuer kommer att genomföras för att utforska sjukdomserfarenhet med avseende på symtom, effekter och behandling/kirurgiska erfarenheter.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av RA-upplevelse med hjälp av datainsamling i realtid
Tidsram: Upp till 7 dagar
En undergrupp på tio av de trettio försökspersonerna som deltar i CE-intervjuerna kommer att ombes delta i realtidsdatainsamlingsuppgiften under loppet av 7 dagar och under denna tid kommer en serie på 5-7 frågor/uppgifter att ställas till försökspersoner via applikationen för att utforska upplevelsen av symtomen, HRQoL-påverkan, behandling av RA och varje dag-till-dag variabilitet som finns i realtid.
Upp till 7 dagar
Förberedelse av den konceptuella modellen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Data som erhållits från CE-intervjuerna och datainsamling i realtid samt litteraturgenomgångar kommer att användas för att utveckla en konceptuell modell för RA. Symtom, påverkan och behandlingskoncept som har identifierats kommer att grupperas i domäner och visas visuellt och eventuella identifierade relationer eller trender mellan domäner kommer också att inkluderas i modellen. En innehållsnyckel kommer att utvecklas för att visa källan till konceptet.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 206577

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på Numerisk betygsskala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar