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Insights do assunto para entender a artrite reumatoide (AR)

14 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Entrevistas com pacientes para entender melhor a experiência da doença e as necessidades de tratamento não atendidas na artrite reumatóide

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistêmica crônica que afeta as articulações e pode levar a dor nas articulações, inchaço, vermelhidão e rigidez, podendo causar deformidade, perda de força e imobilidade. Este estudo qualitativo transversal visa explorar o fardo da AR estabelecida por meio da realização de entrevistas semiestruturadas de elicitação de conceito (EC) (duração de 60 minutos) e tarefa de captura de dados em tempo real. O modelo conceitual desenvolvido a partir desses dados será usado para dar suporte ao desenvolvimento do GSK3196165, um anticorpo monoclonal humano recombinante (mAb) direcionado para o tratamento da AR. As entrevistas do EC explorarão a experiência do paciente com AR e coletarão informações sobre sintomas, impacto da doença no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e experiências/impactos do tratamento da condição e a linguagem usada pelos participantes para descrevê-los. Após a entrevista do CE, os participantes serão solicitados a concluir um breve exercício de classificação de sintomas, no qual precisarão classificar o incômodo de cada sintoma de AR e a importância de melhorar com o tratamento em uma escala de classificação numérica de 1 a 5 (NRS). Após as entrevistas, a experiência da doença em tempo real dos sujeitos será capturada pela atividade baseada em aplicativo de captura de dados em tempo real durante um período de 7 dias. Aproximadamente 30 indivíduos de língua inglesa dos Estados Unidos (EUA) com AR que são respondedores inadequados de drogas anti-reumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs) e/ou (bDMARDs) participarão das entrevistas e, destes, 10 indivíduos irão ser oferecida a oportunidade de participar do subestudo de captura de dados em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JB
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta indivíduos falantes de inglês dos Estados Unidos com AR que respondem inadequadamente a csDMARDs e/ou bDMARDs serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade >=18 anos ou mais.
  • O sujeito tem diagnóstico de artrite reumatóide e tem esse diagnóstico há pelo menos 6 meses.
  • O indivíduo tem um mínimo de quatro articulações inchadas e sensíveis.
  • O sujeito é um respondedor inadequado a csDMARDs e nunca recebeu um bDMARD ou um respondedor inadequado a bDMARDs (o sujeito pode estar recebendo apenas bDMARDs ou pode continuar o tratamento com csDMARD além de receber um bDMARD).
  • O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O indivíduo é fluente em inglês dos Estados Unidos e é capaz de ler, escrever e entender completamente o idioma inglês dos Estados Unidos.
  • O sujeito deseja e pode participar de uma entrevista de 60 minutos e uma tarefa de aplicativo opcional para discutir sua experiência com artrite reumatóide.

Para indivíduos que participam da captura de dados em tempo real:

  • O sujeito possui/ou tem acesso a um smartphone [iPhone Operating System (iOS) ou android] ou tablet com vídeo, áudio/microfone e recursos fotográficos e acesso à Apple App Store ou Google Play Store para baixar o aplicativo.
  • O sujeito deseja e pode participar da tarefa de aplicativo de dados em tempo real e responder a uma série de perguntas/tarefas feitas por meio do aplicativo ao longo de sete dias e está disposto a responder a algumas breves perguntas após a captura de dados em tempo real tarefa sobre sua experiência de usar o aplicativo e concluir as tarefas, em um telefonema de 5 a 10 minutos.
  • O sujeito se sentiria confortável gravando vídeos curtos de si mesmo e fornecendo comentários em áudio em resposta a perguntas/tarefas do aplicativo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de outros distúrbios reumatológicos ou autoimunes inflamatórios que não são secundários à AR.
  • O sujeito tem uma doença aguda ou crônica significativamente instável ou descontrolada além da AR.
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição física ou mental que, na opinião do médico, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, as respostas que ele/ela pode fornecer ou sua capacidade para fornecer consentimento.
  • O sujeito está atualmente ou já esteve inscrito em um ensaio clínico para AR no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos participantes da entrevista do CE
Trinta indivíduos (composto por n=15 csDMARD-IR e n=15 bDMARD-IR) participarão da entrevista CE.
Outro: Escala de classificação numérica
Após a entrevista de elicitação de conceito, os participantes receberão uma lista de sintomas típicos de AR e solicitados a classificar o quão incômodo é cada sintoma e quão importante seria melhorar com o tratamento em uma escala numérica de 1 a 5 (NRS).
Sujeitos participantes da entrevista e captura de dados em tempo real
Dez dos trinta participantes da entrevista CE terão a oportunidade de participar do subestudo do aplicativo de captura de dados em tempo real.
Outro: Escala de classificação numérica
Após a entrevista de elicitação de conceito, os participantes receberão uma lista de sintomas típicos de AR e solicitados a classificar o quão incômodo é cada sintoma e quão importante seria melhorar com o tratamento em uma escala numérica de 1 a 5 (NRS).
Outro: Aplicativo de captura de dados em tempo real
O aplicativo de captura de dados em tempo real é um smartphone ou aplicativo baseado na web que permitirá que os participantes forneçam respostas sobre sua experiência de HOA em tempo real por meio de vários formatos de vídeo, áudio, fotografia e texto usando um aplicativo específico do estudo em seus próprio dispositivo inteligente. Até dez dos trinta entrevistados podem participar do subestudo do aplicativo, que é voluntário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com AR participando de entrevistas de CE
Prazo: 1 dia
Serão realizadas entrevistas CE para explorar a experiência da doença no que diz respeito aos sintomas, impactos e experiências de tratamento/cirúrgicas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da experiência de RA usando tarefa de captura de dados em tempo real
Prazo: Até 7 dias
Um subgrupo de dez dos trinta sujeitos participantes das entrevistas CE será solicitado a participar da tarefa de captura de dados em tempo real ao longo de 7 dias e, durante esse período, uma série de 5 a 7 perguntas/tarefas serão feitas para sujeitos por meio do aplicativo para explorar a experiência dos sintomas, impactos na QVRS, tratamento da AR e qualquer variabilidade do dia-a-dia que exista em tempo real'.
Até 7 dias
Elaboração do modelo conceitual
Prazo: Até 7 dias
Os dados obtidos das entrevistas CE e captura de dados em tempo real, bem como revisões da literatura, serão usados ​​para desenvolver um modelo conceitual para AR. Os conceitos de sintoma, impacto e tratamento que foram identificados serão agrupados em domínios e exibidos visualmente e quaisquer relações ou tendências identificadas entre os domínios também serão incluídas no modelo. Uma chave de conteúdo será desenvolvida para mostrar a origem do conceito.
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 206577

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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