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Une étude de preuve de concept de l'AC-203 topique chez des patients atteints de pemphigoïde bulleuse

17 septembre 2019 mis à jour par: TWi Biotechnology, Inc.

Un essai randomisé, ouvert et contrôlé de l'AC-203 topique chez des sujets atteints de pemphigoïde bulleuse

La pemphigoïde bulleuse (PB) est une maladie bulleuse chronique, inflammatoire, sous-épidermique, auto-immune, qui se développe principalement chez les personnes âgées, avec un début généralement à la fin des années 70 et une augmentation substantielle de l'incidence chez les personnes de plus de 80 ans. Si elle n'est pas traitée, elle peut persister pendant des mois ou des années, avec des périodes de rémissions et d'exacerbations spontanées. Il a été découvert que les cloques et les sérums des patients atteints de BP contiennent des niveaux anormalement élevés de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine-6 ​​(IL-6) et l'IL-8. Récemment, il a également été démontré que les composants de l'inflammasome NLRP3 (protéine 3 contenant les domaines NACHT, LRR et PYD) (l'axe NLRP3-caspase-1-IL-18) étaient significativement régulés à la hausse dans les cellules mononucléaires du sang périphérique des patients BP et positivement corrélé à l'activité de la maladie. AC-203 est une formulation topique d'un modulateur oral des voies de l'inflammasome et de l'IL-1beta. Des études in vitro ont démontré que l'AC-203 réduisait significativement la sécrétion d'IL-6 et modérément la sécrétion d'IL-8 dans les cellules HaCaT traitées avec des IgG anti-BP180 spécifiques. Cette étude est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la pommade AC-203 (par rapport à un comparateur de stéroïdes topique représentant la norme de soins) chez les sujets atteints de BP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 20 à 90 ans inclus au moment de l'inscription.

  2. Diagnostic de pemphigoïde bulleuse confirmé par l'histopathologie et l'un des bilans suivants :

    1. Immunofluorescence directe (DIF)
    2. Immunofluorescence indirecte (IIF)
    3. Test ELISA (détection par ELISA des auto-anticorps anti-BP180 de l'immunoglobuline G (IgG) dans le sérum à plus de 9 U/mL).
  3. TA localisée ou limitée avec apparition de < 10 nouvelles cloques par jour au cours de la semaine précédant l'inscription.

  4. Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

    1. Ne pas allaiter
    2. Si en âge de procréer (défini comme non post-hystérectomie ou non-post-ménopause [≥ 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 1 an]), doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [bhCG] ) lors de la visite 1, et doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer une contraception appropriée (abstinence, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant toute la durée de l'étude
  5. Est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de pemphigus, dermatite, eczéma, psoriasis ou autre affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le diagnostic, le traitement ou l'évaluation de la pemphigoïde bulleuse.
  2. Utilisation de stéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant l'inscription à une dose supérieure à la dose équivalente de prednisolone (PED) de 10 mg/jour.
  3. Utilisation de stéroïdes topiques pendant plus de 3 jours consécutifs au cours des 2 semaines précédant l'inscription.
  4. Utilisation d'immunosuppresseurs non stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le mycophénolate, le cyclophosphamide, le chlorambucil, le méthotrexate, le tacrolimus ou la cyclosporine dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  5. Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  6. Utilisation de dapsone par voie orale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  7. Traitement par immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  8. Toute utilisation antérieure d'un traitement anti-inflammatoire biologique approuvé ou expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : anakinra, rilonacept, canakinumab, étanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab ou abatacept.
  9. Présence d'infections systémiques actives.
  10. Toute condition médicale cliniquement significative ou valeur de laboratoire qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, à en juger par l'investigateur.
  11. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou du clobétasol.
  12. A participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  13. Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique, ou est directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique.
  14. Est employé par le promoteur (c'est-à-dire est un employé, un travailleur contractuel temporaire ou une personne désignée responsable de la conduite de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AC-203
Médicament: AC-203 Pommade topique 1 %
AC-203 pommade à 1 % BID (deux fois par jour)
Comparateur actif: Clobétasol
Médicament: Clobetasol 0,05 % Pommade topique
Onguent topique de clobétasol à 0,05 % BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion atteignant le contrôle de la maladie (pas de nouvelles cloques au cours de la semaine précédente)
Délai: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
Nouveau nombre de cloques
Délai: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
Temps de contrôle de la maladie
Délai: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
Proportion de sujets nécessitant un traitement de secours avant la semaine 6
Délai: 2, 4, 5, 6 semaines
2, 4, 5, 6 semaines
Score BPDAI (BP Disease Area Index)
Délai: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
Changement du score EVA du prurit (échelle visuelle analogique) par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
2, 4, 5, 6, 8, 10 semaines
Changement du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au départ
Délai: 6, 10 semaines
6, 10 semaines
Marqueur d'inflammation
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TWi Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-203-BP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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