Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-studie van actueel AC-203 bij patiënten met bulleus pemfigoïd

17 september 2019 bijgewerkt door: TWi Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie van actueel AC-203 bij proefpersonen met bulleus pemfigoïd

Bulleus pemfigoïd (BP) is een chronische, inflammatoire, subepidermale, auto-immuunziekte met blaarvorming die zich voornamelijk ontwikkelt bij ouderen, met aanvang meestal eind jaren 70 en een aanzienlijke toename in incidentie bij mensen ouder dan 80 jaar. Indien onbehandeld, kan het maanden of jaren aanhouden, met periodes van spontane remissies en exacerbaties. Het is gebleken dat blaren en sera van BP-patiënten abnormaal hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines bevatten, zoals interleukine-6 ​​(IL-6) en IL-8. Onlangs is ook aangetoond dat NLRP3 (NACHT-, LRR- en PYD-domeinen-bevattend eiwit 3) inflammasoomcomponenten (de NLRP3-caspase-1-IL-18-as) significant omhoog gereguleerd waren in perifere mononucleaire bloedcellen van BP-patiënten en positief gecorreleerd met ziekteactiviteit. AC-203 is een actuele formulering van een orale modulator van inflammasoom- en IL-1beta-routes. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat AC-203 de secretie van IL-6 aanzienlijk verminderde en de secretie van IL-8 matig verminderde in HaCaT-cellen die werden behandeld met specifiek anti-BP180 IgG. Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van AC-203-zalf (versus een topische steroïdenvergelijker die de standaardzorg vertegenwoordigt) zalf te testen bij proefpersonen met BP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 tot en met 90 jaar bij inschrijving.

  2. Diagnose van bulleus pemfigoïd bevestigd door histopathologie en een van de volgende beoordelingen:

    1. Directe immunofluorescentie (DIF)
    2. Indirecte immunofluorescentie (IIF)
    3. ELISA-test (ELISA-detectie van immunoglobuline G (IgG) anti-BP180 auto-antilichamen in serum van meer dan 9 E/ml).
  3. Gelokaliseerde of beperkte bloeddruk met het optreden van <10 nieuwe blaren per dag in de week voorafgaand aan inschrijving.

  4. Is mannelijk of vrouwelijk en voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Geen borstvoeding
    2. Als u zwanger kunt worden (gedefinieerd als niet-post-hysterectomie of niet-postmenopauzaal [≥50 jaar en ten minste 1 jaar amenorroe]), moet een negatief resultaat van de zwangerschapstest zijn (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [bhCG] ) bij Bezoek 1, en moeten tijdens de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie (onthouding, dubbele barrièremethoden, hormonale anticonceptiva, spiraaltje of afbinden van de eileiders) toepassen en bereid zijn dit te blijven doen
  5. Is in staat het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoeker en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van pemphigus, dermatitis, eczeem, psoriasis of andere huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de diagnose, behandeling of evaluatie van bulleus pemfigoïd kan verstoren.
  2. Gebruik van orale steroïden in de 2 weken voorafgaand aan opname in een hogere dosis dan de prednisolon-equivalente dosis (PED) van 10 mg/dag.
  3. Gebruik van lokale steroïden gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Gebruik van niet-steroïde immunosuppressiva inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, mycofenolaat, cyclofosfamide, chloorambucil, methotrexaat, tacrolimus of ciclosporine in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Gebruik van systemische antibiotica in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  6. Gebruik van orale dapson in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Behandeling met intraveneus immunoglobuline (IVIG) in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  8. Elk eerder gebruik van goedgekeurde of experimentele biologische anti-inflammatoire therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab of abatacept.
  9. Aanwezigheid van actieve systemische infecties.
  10. Elke klinisch significante medische aandoening of laboratoriumwaarde die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de studiemedicatie of clobetasol.
  12. Heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  13. Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan de studie op de klinische onderzoekslocatie, of is rechtstreeks verbonden aan de studie op de klinische onderzoekslocatie.
  14. Is in dienst van de sponsor (d.w.z. is een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AC-203
Geneesmiddel: AC-203 1% actuele zalf
AC-203 1% zalf BID (tweemaal daags)
Actieve vergelijker: Clobetasol
Geneesmiddel: Clobetasol 0,05% actuele zalf
Clobetasol 0,05% actuele zalf BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dat ziektebestrijding bereikt (geen nieuwe blaren in voorgaande week)
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
Nieuw aantal blaren
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
Tijd voor ziektebestrijding
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
Percentage proefpersonen dat vóór week 6 reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6 weken
2, 4, 5, 6 weken
BPDAI-score (BP Disease Area Index).
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) score verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
2, 4, 5, 6, 8, 10 weken
Verandering van DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 10 weken
6, 10 weken
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TWi Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-203-BP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AC-203 1% actuele zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen