Un estudio de prueba de concepto de AC-203 tópico en pacientes con penfigoide ampolloso

Criterios de inclusión:

1. Edad de 20 a 90 años, inclusive, al momento de la inscripción.

2. Diagnóstico de penfigoide ampolloso confirmado por histopatología y una de las siguientes evaluaciones:

   1. Inmunofluorescencia directa (DIF)
   2. Inmunofluorescencia indirecta (IFI)
   3. Prueba ELISA (ELISA de detección de autoanticuerpos anti-BP180 de inmunoglobulina G (IgG) en suero más de 9 U/mL).
3. PA localizada o limitada con la aparición de <10 ampollas nuevas por día en la semana anterior a la inscripción.

4. Es hombre o es mujer y cumple con todos los siguientes criterios:

   1. no amamantar
   2. Si está en edad fértil (definida como no poshisterectomía o no posmenopáusica [≥50 años de edad y amenorreica durante al menos 1 año]), debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [bhCG] ) en la Visita 1, y debe practicar y estar dispuesto a seguir practicando métodos anticonceptivos apropiados (abstinencia, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante toda la duración del estudio
5. Puede comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de pénfigo, dermatitis, eccema, psoriasis u otra afección de la piel que, en opinión del investigador, pueda confundir el diagnóstico, el tratamiento o la evaluación del penfigoide ampolloso.
2. Uso de esteroides orales en las 2 semanas previas a la inscripción a una dosis superior a la dosis equivalente de prednisolona (PED) de 10 mg/día.
3. Uso de esteroides tópicos durante más de 3 días consecutivos en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
4. Uso de inmunosupresores no esteroides, incluidos, entre otros, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucil, metotrexato, tacrolimus o ciclosporina en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
5. Uso de antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas a la inscripción.
6. Uso de dapsona oral en las 2 semanas previas a la inscripción.
7. Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 8 semanas previas a la inscripción.
8. Cualquier uso previo de terapia antiinflamatoria biológica aprobada o en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab o abatacept.
9. Presencia de infecciones sistémicas activas.
10. Cualquier condición médica clínicamente significativa o valor de laboratorio que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
11. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio o al clobetasol.
12. Ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Es un miembro de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado al estudio en el sitio del estudio clínico, o está directamente afiliado al estudio en el sitio del estudio clínico.
14. Es empleado del patrocinador (es decir, es un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada responsable de la realización del estudio).