Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En proof-of-concept-studie av aktuell AC-203 hos patienter med bullös pemfigoid

17 september 2019 uppdaterad av: TWi Biotechnology, Inc.

En randomiserad, öppen, kontrollerad prövning av aktuell AC-203 hos personer med bullös pemfigoid

Bullös pemfigoid (BP) är en kronisk, inflammatorisk, subepidermal, autoimmun blåsbildande sjukdom som främst utvecklas hos äldre, med debut vanligtvis i slutet av 70-talet och en avsevärd ökning av incidensen hos personer äldre än 80 år. Om den inte behandlas kan den kvarstå i månader eller år, med perioder av spontana remissioner och exacerbationer. Det har visat sig att blåsor och sera från BP-patienter innehåller onormalt höga nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner såsom interleukin-6 (IL-6) och IL-8. Nyligen har det också visat sig att NLRP3 (NACHT, LRR och PYD-domäner innehållande protein 3) inflammasomkomponenter (NLRP3-kaspas-1-IL-18-axeln) var signifikant uppreglerade i perifera mononukleära blodceller från BP-patienter och positivt korrelerad med sjukdomsaktivitet. AC-203 är en topisk formulering av en oral modulator av inflammasom- och IL-1beta-vägar. In vitro-studier har visat att AC-203 signifikant minskade utsöndringen av IL-6 och måttligt minskade utsöndringen av IL-8 i HaCaT-celler behandlade med specifik anti-BP180 IgG. Denna studie är utformad för att testa säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för salva med AC-203 (mot en topisk steroidjämförare som representerar standardvård) salva hos patienter med BP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20 till 90 år, inklusive, vid inskrivning.

  2. Diagnos av bullös pemfigoid bekräftad av histopatologi och en av följande bedömningar:

    1. Direkt immunofluorescens (DIF)
    2. Indirekt immunofluorescens (IIF)
    3. ELISA-test (ELISA-detektion av immunglobulin G (IgG) anti-BP180-autoantikroppar i serum mer än 9 U/mL).
  3. Lokaliserat eller begränsat blodtryck med förekomst av <10 ​​nya blåsor per dag under veckan före inskrivningen.

  4. Är man eller är kvinna och uppfyller alla följande kriterier:

    1. Inte ammar
    2. Om i fertil ålder (definieras som icke-post-hysterektomi eller icke-postmenopausal [≥50 år och amenorré i minst 1 år]), måste resultatet av graviditetstestet vara negativt (humant koriongonadotropin, betasubenhet [bhCG] ) vid besök 1 och måste träna och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (abstinens, dubbla barriärmetoder, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller äggledarligation) under hela studiens varaktighet
  5. Kan förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF), kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av pemfigus, dermatit, eksem, psoriasis eller annat hudtillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla diagnos, behandling eller utvärdering av bullös pemfigoid.
  2. Användning av orala steroider under de två veckorna före inskrivningen i en dos högre än prednisolonekvivalentdosen (PED) på 10 mg/dag.
  3. Användning av topikala steroider i mer än 3 dagar i följd under de 2 veckorna före registreringen.
  4. Användning av icke-steroida immunsuppressiva medel inklusive men inte begränsat till azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, klorambucil, metotrexat, takrolimus eller ciklosporin under de två veckorna före inskrivningen.
  5. Användning av systemiska antibiotika under 2 veckor före inskrivningen.
  6. Användning av oral dapson under 2 veckor före inskrivningen.
  7. Behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG) under de 8 veckorna före inskrivningen.
  8. All tidigare användning av godkänd eller experimentell biologisk antiinflammatorisk behandling inom 6 månader före inskrivning, inklusive men inte begränsat till: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abertilimumab, eller.
  9. Förekomst av aktiva systemiska infektioner.
  10. Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorievärde som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning.
  11. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller klobetasol.
  12. Har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före inskrivning.
  13. Är en närmaste familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller juridiskt adopterad) till personal som är direkt ansluten till studien på den kliniska studieplatsen, eller är direkt ansluten till studien på den kliniska studieplatsen.
  14. Är anställd av sponsorn (dvs. är en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AC-203
Läkemedel: AC-203 1% topisk salva
AC-203 1% salva BID (två gånger dagligen)
Aktiv komparator: Clobetasol
Läkemedel: Clobetasol 0,05% topisk salva
Clobetasol 0,05 % topisk salva BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel som uppnår sjukdomskontroll (inga nya blåsor under föregående vecka)
Tidsram: 2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
Nytt blåsvärde
Tidsram: 2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
Dags för sjukdomsbekämpning
Tidsram: 2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
Andel försökspersoner som behöver räddningsterapi före vecka 6
Tidsram: 2, 4, 5, 6 veckor
2, 4, 5, 6 veckor
BPDAI (BP Disease Area Index) poäng
Tidsram: 2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) poängförändring från baslinjen
Tidsram: 2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
2, 4, 5, 6, 8, 10 veckor
DLQI (Dermatology Life Quality Index) poängförändring från baslinjen
Tidsram: 6, 10 veckor
6, 10 veckor
Inflammationsmarkör
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TWi Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-203-BP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på AC-203 1% topisk salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar