Eine Proof-of-Concept-Studie mit topischem AC-203 bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Einschlusskriterien:

1. Alter 20 bis einschließlich 90 Jahre bei der Einschreibung.

2. Diagnose eines bullösen Pemphigoids bestätigt durch Histopathologie und eine der folgenden Beurteilungen:

   1. Direkte Immunfluoreszenz (DIF)
   2. Indirekte Immunfluoreszenz (IIF)
   3. ELISA-Test (ELISA-Nachweis von Immunglobulin G (IgG)-Anti-BP180-Autoantikörpern im Serum von mehr als 9 U/ml).
3. Lokalisierter oder begrenzter Blutdruck mit dem Auftreten von < 10 neuen Blasen pro Tag in der Woche vor der Aufnahme.

4. Ist männlich oder ist weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

   1. Nicht stillen
   2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (definiert als nicht nach Hysterektomie oder nicht nach der Menopause [≥ 50 Jahre alt und seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch]), muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [bhCG] ) bei Besuch 1 und muss während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (Abstinenz, doppelte Barrieremethoden, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung) praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
5. Ist in der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Pemphigus, Dermatitis, Ekzem, Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Diagnose, Behandlung oder Bewertung des bullösen Pemphigoids verfälschen können.
2. Verwendung von oralen Steroiden in den 2 Wochen vor der Einschreibung in einer Dosis, die höher ist als die Prednisolon-Äquivalentdosis (PED) von 10 mg/Tag.
3. Verwendung von topischen Steroiden an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
4. Verwendung von nichtsteroidalen Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Methotrexat, Tacrolimus oder Cyclosporin in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
5. Verwendung von systemischen Antibiotika in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
6. Verwendung von oralem Dapson in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
7. Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den 8 Wochen vor der Einschreibung.
8. Jede frühere Anwendung einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen entzündungshemmenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anakinra, Rilonacept, Canakinumab, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Certolizumab, Golimumab, Tocilizumab, Bertilimumab oder Abatacept.
9. Vorhandensein aktiver systemischer Infektionen.
10. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder Laborwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Teilnahme an der Studie und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte.
11. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation oder Clobetasol.
12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer klinischen Studie teilgenommen.
13. ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; biologisch oder legal adoptiert) von Personal ist, das direkt mit der Studie am Standort der klinischen Studie verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Standort der klinischen Studie verbunden ist.
14. vom Sponsor angestellt ist (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeitnehmer oder Beauftragter ist, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist).