Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse af topisk AC-203 hos patienter med bulløs pemfigoid

17. september 2019 opdateret af: TWi Biotechnology, Inc.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med topisk AC-203 i forsøgspersoner med bulløs pemfigoid

Bulløs pemfigoid (BP) er en kronisk, inflammatorisk, subepidermal, autoimmun blæresygdom, som hovedsageligt udvikler sig hos ældre, med debut sædvanligvis i slutningen af ​​70'erne og en betydelig stigning i forekomsten hos personer over 80 år. Hvis det ikke behandles, kan det vare i måneder eller år med perioder med spontane remissioner og eksacerbationer. Det har vist sig, at blærer og sera fra BP-patienter indeholder unormalt høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6) og IL-8. For nylig er det også blevet påvist, at NLRP3 (NACHT, LRR og PYD domæner-indeholdende protein 3) inflammasomkomponenter (NLRP3-caspase-1-IL-18 aksen) var signifikant opreguleret i perifere blodmononukleære celler fra BP patienter og positivt korreleret med sygdomsaktivitet. AC-203 er en topisk formulering af en oral modulator af inflammasom- og IL-1beta-veje. In vitro undersøgelser har vist, at AC-203 signifikant reducerede sekretion af IL-6 og moderat reducerede IL-8 sekretion i HaCaT-celler behandlet med specifik anti-BP180 IgG. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AC-203 salve (i forhold til en topisk steroidsammenligningsmiddel, der repræsenterer standardbehandling) salve hos patienter med BP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 til 90 år, inklusive, ved tilmelding.

  2. Diagnose af bulløs pemfigoid bekræftet af histopatologi og en af ​​følgende vurderinger:

    1. Direkte immunofluorescens (DIF)
    2. Indirekte immunofluorescens (IIF)
    3. ELISA-test (ELISA-påvisning af immunoglobulin G (IgG) anti-BP180-autoantistoffer i serum mere end 9 U/ml).
  3. Lokaliseret eller begrænset blodtryk med forekomst af <10 nye blærer om dagen i ugen før indskrivning.

  4. Er mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

    1. Ikke amning
    2. Hvis den er i den fødedygtige alder (defineret som ikke-post-hysterektomi eller ikke-postmenopausal [≥50 år og amenoré i mindst 1 år]), skal der have et negativt graviditetstestresultat (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [bhCG] ) ved besøg 1 og skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (abstinens, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller tubal ligering) under hele undersøgelsens varighed
  5. Er i stand til at forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF), kommunikere med investigator og forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pemfigus, dermatitis, eksem, psoriasis eller anden hudlidelse, som efter efterforskerens mening kan forvirre diagnose, behandling eller evaluering af bulløs pemfigoid.
  2. Brug af orale steroider i de 2 uger før optagelse i en dosis større end prednisolonækvivalent dosis (PED) på 10 mg/dag.
  3. Brug af topikale steroider i mere end 3 på hinanden følgende dage i de 2 uger før tilmelding.
  4. Anvendelse af ikke-steroide immunsuppressiva, herunder, men ikke begrænset til, azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid, chlorambucil, methotrexat, tacrolimus eller cyclosporin i de 2 uger før tilmelding.
  5. Anvendelse af systemiske antibiotika i de 2 uger før indskrivning.
  6. Brug af oral dapson i de 2 uger før tilmelding.
  7. Behandling med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i de 8 uger før indskrivning.
  8. Enhver tidligere brug af godkendt eller afprøvende biologisk antiinflammatorisk behandling inden for 6 måneder før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab, eller.
  9. Tilstedeværelse af aktive systemiske infektioner.
  10. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator.
  11. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin eller clobetasol.
  12. Har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding.
  13. Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted.
  14. Er ansat af sponsoren (dvs. er en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AC-203
Medicin: AC-203 1% topisk salve
AC-203 1 % salve BID (to gange dagligt)
Aktiv komparator: Clobetasol
Medicin: Clobetasol 0,05% topisk salve
Clobetasol 0,05 % topisk salve BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel opnår sygdomskontrol (ingen nye vabler inden for den foregående uge)
Tidsramme: 2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
Nyt blisterantal
Tidsramme: 2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
Tid til sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
Andel af forsøgspersoner, der har behov for redningsterapi før uge 6
Tidsramme: 2, 4, 5, 6 uger
2, 4, 5, 6 uger
BPDAI (BP Disease Area Index) score
Tidsramme: 2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) scoreændring fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
2, 4, 5, 6, 8, 10 uger
DLQI (Dermatology Life Quality Index) score ændres fra baseline
Tidsramme: 6, 10 uger
6, 10 uger
Inflammationsmarkør
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TWi Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-203-BP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med AC-203 1% topisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger