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Uno studio proof-of-concept sull'attualità AC-203 in pazienti con pemfigoide bolloso

17 settembre 2019 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato di AC-203 topico in soggetti con pemfigoide bolloso

Il pemfigoide bolloso (BP) è una malattia vescicolare cronica, infiammatoria, subepidermica, autoimmune che si sviluppa principalmente negli anziani, con esordio solitamente alla fine degli anni '70 e un sostanziale aumento dell'incidenza nelle persone di età superiore agli 80 anni. Se non trattata, può persistere per mesi o anni, con periodi di remissioni spontanee e riacutizzazioni. È stato riscontrato che vesciche e sieri di pazienti con BP contengono livelli anormalmente elevati di citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6) e IL-8. Recentemente, è stato anche dimostrato che i componenti dell'inflammasoma NLRP3 (NACHT, LRR e PYD contenente la proteina 3) (l'asse NLRP3-caspase-1-IL-18) erano significativamente sovraregolati nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti affetti da BP e positivamente correlato con l'attività della malattia. AC-203 è una formulazione topica di un modulatore orale delle vie dell'inflammasoma e dell'IL-1beta. Studi in vitro hanno dimostrato che AC-203 ha ridotto significativamente la secrezione di IL-6 e moderatamente ridotta la secrezione di IL-8 nelle cellule HaCaT trattate con IgG anti-BP180 specifiche. Questo studio è progettato per testare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica dell'unguento AC-203 (rispetto a un comparatore steroideo topico che rappresenta lo standard di cura) unguento in soggetti con BP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 a 90 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione.

  2. Diagnosi di pemfigoide bolloso confermata dall'istopatologia e da una delle seguenti valutazioni:

    1. Immunofluorescenza diretta (DIF)
    2. Immunofluorescenza indiretta (IIF)
    3. Test ELISA (rilevamento ELISA di autoanticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-BP180 nel siero superiori a 9 U/mL).
  3. BP localizzata o limitata con comparsa di <10 nuove vesciche al giorno nella settimana precedente l'arruolamento.

  4. È maschio o femmina e soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. Non allattare
    2. Se in età fertile (definita come non post isterectomia o non post-menopausa [età ≥50 anni e amenorrea da almeno 1 anno]), deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta [bhCG] ) alla Visita 1, e deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (astinenza, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) durante l'intera durata dello studio
  5. È in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF), comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di pemfigo, dermatite, eczema, psoriasi o altre condizioni della pelle che, a parere dello sperimentatore, possono confondere la diagnosi, il trattamento o la valutazione del pemfigoide bolloso.
  2. Uso di steroidi orali nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento a una dose superiore alla dose equivalente di prednisolone (PED) di 10 mg/giorno.
  3. Uso di steroidi topici per più di 3 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. Uso di immunosoppressori non steroidei inclusi ma non limitati a azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide, clorambucile, metotrexato, tacrolimus o ciclosporina nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  5. Uso di antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  6. Uso di dapsone orale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  7. Trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIG) nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
  8. Qualsiasi uso precedente di terapia antinfiammatoria biologica approvata o sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab o abatacept.
  9. Presenza di infezioni sistemiche attive.
  10. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o valore di laboratorio che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, a giudizio dello sperimentatore.
  11. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o clobetasolo.
  12. Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. È un parente stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o legalmente adottato) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico o è direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico.
  14. È impiegato dallo sponsor (vale a dire, è un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato responsabile della conduzione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AC-203
Droga: AC-203 1% Unguento topico
AC-203 1% unguento BID (due volte al giorno)
Comparatore attivo: Clobetasolo
Droga: Clobetasol 0,05% unguento topico
Clobetasol 0,05% pomata topica BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale che raggiunge il controllo della malattia (nessuna nuova bolla nella settimana precedente)
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Nuovo conteggio delle bolle
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Tempo per il controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono una terapia di salvataggio prima della settimana 6
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6 settimane
2, 4, 5, 6 settimane
Punteggio BPDAI (BP Disease Area Index).
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del prurito rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Variazione del punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 10 settimane
6, 10 settimane
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TWi Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-203-BP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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