Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof-of-Concept topical AC-203 u pacientů s bulózním pemfigoidem

17. září 2019 aktualizováno: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie s topickým AC-203 u subjektů s bulózním pemfigoidem

Bulózní pemfigoid (BP) je chronické, zánětlivé, subepidermální, autoimunitní puchýřovité onemocnění, které se rozvíjí hlavně u starších lidí, s počátkem obvykle koncem 70. let a podstatným zvýšením incidence u lidí starších 80 let. Pokud se neléčí, může přetrvávat měsíce nebo roky s obdobími spontánních remisí a exacerbací. Bylo zjištěno, že puchýře a séra pacientů s BP obsahují abnormálně vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6) a IL-8. Nedávno bylo také prokázáno, že složky zánětu NLRP3 (NACHT, LRR a PYD domény obsahující protein 3) (osa NLRP3-kaspáza-1-IL-18) byly významně up-regulovány v mononukleárních buňkách periferní krve od pacientů s BP a pozitivně koreluje s aktivitou onemocnění. AC-203 je topická formulace orálního modulátoru inflammasomových a IL-lbeta drah. Studie in vitro prokázaly, že AC-203 významně redukoval sekreci IL-6 a mírně redukoval sekreci IL-8 v HaCaT buňkách ošetřených specifickým anti-BP180 IgG. Tato studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku masti AC-203 (vs. topický komparátor steroidů představující standardní péči) masti u subjektů s BP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 až 90 let včetně, při zápisu.

  2. Diagnóza bulózního pemfigoidu potvrzená histopatologií a jedním z následujících vyšetření:

    1. Přímá imunofluorescence (DIF)
    2. Nepřímá imunofluorescence (IIF)
    3. Test ELISA (detekce ELISA autoprotilátek imunoglobulinu G (IgG) anti-BP180 v séru více než 9 U/ml).
  3. Lokalizovaný nebo omezený krevní tlak s výskytem <10 nových puchýřů denně v týdnu před zařazením.

  4. Je muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:

    1. Ne kojení
    2. Pokud jste ve fertilním věku (definováno jako non-post hysterektomie nebo non-postmenopauza [≥50 let a amenoreická alespoň 1 rok]), musí mít negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [bhCG] ) při návštěvě 1 a musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (abstinence, metody dvojité bariéry, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po celou dobu trvání studie.
  5. Je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza pemfigu, dermatitidy, ekzému, psoriázy nebo jiného kožního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zmást diagnostiku, léčbu nebo hodnocení bulózního pemfigoidu.
  2. Použití perorálních steroidů během 2 týdnů před zařazením do studie v dávce vyšší než ekvivalentní dávka prednisolonu (PED) 10 mg/den.
  3. Užívání topických steroidů déle než 3 po sobě jdoucí dny během 2 týdnů před zařazením.
  4. Použití nesteroidních imunosupresiv včetně, ale bez omezení, azathioprinu, mykofenolátu, cyklofosfamidu, chlorambucilu, methotrexátu, takrolimu nebo cyklosporinu během 2 týdnů před zařazením.
  5. Užívání systémových antibiotik 2 týdny před zařazením.
  6. Užívání perorálního dapsonu 2 týdny před zápisem.
  7. Léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) během 8 týdnů před zařazením.
  8. Jakékoli předchozí použití schválené nebo zkoušené biologické protizánětlivé léčby během 6 měsíců před zařazením, včetně, ale bez omezení na: anakinra, rilonacept, kanakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab,
  9. Přítomnost aktivních systémových infekcí.
  10. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní hodnota, která by mohla podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu.
  11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo klobetasol.
  12. Účastnil se klinické studie do 30 dnů před zařazením.
  13. Je přímým rodinným příslušníkem (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií v místě klinické studie nebo je přímo spojen se studií v místě klinické studie.
  14. Je zaměstnán zadavatelem (tj. je zaměstnancem, dočasným smluvním pracovníkem nebo pověřenou osobou odpovědnou za provedení studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AC-203
Lék: AC-203 1% topická mast
AC-203 1% mast BID (dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Clobetasol
Lék: Clobetasol 0,05% topická mast
Clobetasol 0,05 % topická mast BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během období léčby
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dosahující kontroly onemocnění (žádné nové puchýře během předchozího týdne)
Časové okno: 2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
Počet nových puchýřů
Časové okno: 2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
Čas na kontrolu nemoci
Časové okno: 2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
Podíl subjektů, které vyžadují záchrannou terapii před 6. týdnem
Časové okno: 2, 4, 5, 6 týdnů
2, 4, 5, 6 týdnů
Skóre BPDAI (BP Disease Area Index).
Časové okno: 2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) změna skóre oproti základní hodnotě
Časové okno: 2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
2, 4, 5, 6, 8, 10 týdnů
Změna skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6, 10 týdnů
6, 10 týdnů
Značka zánětu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TWi Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-203-BP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AC-203 1% topická mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení