Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus paikallisesta AC-203:sta potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus paikallisesta AC-203:sta potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

Bulloosinen pemfigoidi (BP) on krooninen, tulehduksellinen, subepidermaalinen, autoimmuunisrakkuloita aiheuttava sairaus, joka kehittyy pääasiassa vanhuksilla ja alkaa yleensä 70-luvun lopulla ja lisääntyy huomattavasti yli 80-vuotiailla. Hoitamattomana se voi jatkua kuukausia tai vuosia ja aiheuttaa spontaaneja remissioita ja pahenemisvaiheita. On havaittu, että verenpainetautipotilaiden rakkulat ja seerumit sisältävät epänormaalin korkeita tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten interleukiini-6:ta (IL-6) ja IL-8:aa. Äskettäin on myös osoitettu, että NLRP3- (NACHT-, LRR- ja PYD-domeenit sisältävät proteiini 3:n) tulehdukselliset komponentit (NLRP3-kaspaasi-1-IL-18-akseli) lisääntyivät merkittävästi verenpainepotilaiden ääreisveren mononukleaarisissa soluissa ja korreloi positiivisesti sairauden aktiivisuuden kanssa. AC-203 on tulehdusreaktio- ja IL-1-beeta-reittien oraalisen modulaattorin paikallisesti käytettävä formulaatio. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että AC-203 vähensi merkittävästi IL-6:n eritystä ja kohtalaisesti IL-8:n eritystä HaCaT-soluissa, joita oli käsitelty spesifisellä anti-BP180-IgG:llä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan AC-203-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (vs. hoidon standardia edustava paikallinen steroidivertailuaine) potilailla, joilla on verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-90 vuotta mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä.

  2. Bullooisen pemfigoidin diagnoosi on vahvistettu histopatologialla ja jollakin seuraavista arvioinneista:

    1. Suora immunofluoresenssi (DIF)
    2. Epäsuora immunofluoresenssi (IIF)
    3. ELISA-testi (ELISA-määritys immunoglobuliini G (IgG) anti-BP180-autovasta-aineista seerumissa yli 9 U/ml).
  3. Paikallinen tai rajoitettu verenpaine, <10 uutta rakkulaa päivässä ilmoittautumista edeltävällä viikolla.

  4. Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ei imetä
    2. Jos olet hedelmällisessä iässä (määritelty muuksi kuin post-hysterectomia tai ei-postmenopausaalinen [≥50-vuotias ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan]), raskaustestin on oltava negatiivinen (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [bhCG] ) vierailulla 1, ja hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (abstinenssi, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) koko tutkimuksen ajan
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pemfigus-, dermatiitin, ekseeman, psoriaasin tai muun ihosairauden diagnoosi, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa bullous pemfigoidin diagnoosia, hoitoa tai arviointia.
  2. Suun kautta otettavien steroidien käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista annoksella, joka on suurempi kuin prednisolonia vastaava annos (PED) 10 mg/vrk.
  3. Paikallisten steroidien käyttö yli 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Ei-steroidisten immunosuppressanttien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsatiopriini, mykofenolaatti, syklofosfamidi, klorambusiili, metotreksaatti, takrolimuusi tai syklosporiini 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Systeemisten antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  6. Suun kautta otettavan dapsonin käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Kaikki hyväksytyn tai tutkittavan biologisen anti-inflammatorisen hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: anakinra, rilonasepti, kanakinumabi, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, rituksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, tosilitsumabi, bertilimumabi tai abataabi.
  9. Aktiivisten systeemisten infektioiden esiintyminen.
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioarvo, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai klobetasolin aineosalle.
  12. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Onko se kliinisen tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai suoraan sidoksissa tutkimukseen kliinisen tutkimuspaikan alueella.
  14. Hän on toimeksiantajan palveluksessa (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AC-203
Lääke: AC-203 1% paikallinen voide
AC-203 1 % voide BID (kahdesti päivässä)
Active Comparator: Klobetasoli
Lääke: Clobetasol 0,05% paikallisesti käytettävä voide
Clobetasol 0,05% Paikallinen voide BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus taudin hallinnasta (ei uusia rakkuloita edellisen viikon aikana)
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Uusien rakkuloiden määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Aika taudin torjuntaan
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa ennen viikkoa 6
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6 viikkoa
2, 4, 5, 6 viikkoa
BPDAI (BP Disease Area Index) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
DLQI (Dermatology Life Quality Index) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 10 viikkoa
6, 10 viikkoa
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TWi Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-203-BP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

Kliiniset tutkimukset AC-203 1% paikallinen voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia