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Um estudo de prova de conceito de AC-203 tópico em pacientes com penfigoide bolhoso

17 de setembro de 2019 atualizado por: TWi Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e controlado de AC-203 tópico em indivíduos com penfigoide bolhoso

O penfigóide bolhoso (PB) é uma doença bolhosa crônica, inflamatória, subepidérmica e autoimune que se desenvolve principalmente em idosos, com início geralmente no final dos anos 70 e aumento substancial da incidência em pessoas com mais de 80 anos. Se não tratada, pode persistir por meses ou anos, com períodos de remissões e exacerbações espontâneas. Verificou-se que bolhas e soros de pacientes com BP contêm níveis anormalmente altos de citocinas pró-inflamatórias, como interleucina-6 (IL-6) e IL-8. Recentemente, também foi demonstrado que os componentes do inflamassoma NLRP3 (NACHT, LRR e domínios PYD contendo proteína 3) (o eixo NLRP3-caspase-1-IL-18) foram significativamente aumentados em células mononucleares do sangue periférico de pacientes com BP e positivamente correlacionada com a atividade da doença. AC-203 é uma formulação tópica de um modulador oral das vias do inflamassoma e IL-1beta. Estudos in vitro demonstraram que AC-203 reduziu significativamente a secreção de IL-6 e reduziu moderadamente a secreção de IL-8 em células HaCaT tratadas com IgG anti-BP180 específico. Este estudo é projetado para testar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da pomada AC-203 (vs. um comparador de esteroides tópicos representando padrão de tratamento) pomada em indivíduos com BP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 20 a 90 anos, inclusive, no momento da inscrição.

  2. Diagnóstico de penfigóide bolhoso confirmado por histopatologia e uma das seguintes avaliações:

    1. Imunofluorescência direta (IFD)
    2. Imunofluorescência indireta (IFI)
    3. Teste ELISA (detecção ELISA de autoanticorpos imunoglobulina G (IgG) anti-BP180 no soro superior a 9 U/mL).
  3. PA localizada ou limitada com a ocorrência de <10 novas bolhas por dia na semana anterior ao recrutamento.

  4. É homem ou é mulher e atende a todos os seguintes critérios:

    1. Não está amamentando
    2. Se tiver potencial para engravidar (definido como não pós-histerectomia ou não pós-menopausa [≥50 anos de idade e amenorréica por pelo menos 1 ano]), deve ter resultado negativo no teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta [bhCG] ) na Visita 1, e deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (abstinência, métodos de barreira dupla, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) durante toda a duração do estudo
  5. É capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de pênfigo, dermatite, eczema, psoríase ou outra condição de pele que, na opinião do investigador, possa confundir o diagnóstico, tratamento ou avaliação do penfigoide bolhoso.
  2. Uso de esteróides orais nas 2 semanas anteriores à inscrição em uma dose maior que a dose equivalente de prednisolona (PED) de 10 mg/dia.
  3. Uso de esteróides tópicos por mais de 3 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  4. Uso de imunossupressores não esteróides, incluindo, entre outros, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucil, metotrexato, tacrolimus ou ciclosporina nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  5. Uso de antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  6. Uso de dapsona oral nas 2 semanas anteriores à inscrição.
  7. Tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) nas 8 semanas anteriores à inscrição.
  8. Qualquer uso anterior de terapia anti-inflamatória biológica aprovada ou em investigação dentro de 6 meses antes da inscrição, incluindo, entre outros: anakinra, rilonacept, canaquinumabe, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, rituximabe, certolizumabe, golimumabe, tocilizumabe, bertilimumabe ou abatacept.
  9. Presença de infecções sistêmicas ativas.
  10. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou valor laboratorial que possa afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador.
  11. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da medicação em estudo ou clobetasol.
  12. Participou de um estudo clínico até 30 dias antes da inscrição.
  13. É um membro imediato da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de estudo clínico ou está diretamente afiliado ao estudo no centro de estudo clínico.
  14. É empregado pelo patrocinador (ou seja, é um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AC-203
Medicamento: AC-203 1% Pomada Tópica
AC-203 1% pomada BID (duas vezes ao dia)
Comparador Ativo: Clobetasol
Medicamento: Clobetasol 0,05% Pomada Tópica
Clobetasol 0,05% Pomada Tópica BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção alcançando o controle da doença (sem novas bolhas na semana anterior)
Prazo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
Nova contagem de bolhas
Prazo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
Tempo para o controle da doença
Prazo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
Proporção de indivíduos que requerem terapia de resgate antes da Semana 6
Prazo: 2, 4, 5, 6 semanas
2, 4, 5, 6 semanas
Pontuação BPDAI (Índice de área de doença de BP)
Prazo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
Prurido VAS (escala visual analógica) alteração da pontuação da linha de base
Prazo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
2, 4, 5, 6, 8, 10 semanas
Alteração na pontuação do DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) desde o início
Prazo: 6, 10 semanas
6, 10 semanas
Marcador de inflamação
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TWi Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-203-BP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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