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Injections du genou guidées par ultrasons en médecine musculo-squelettique (PRISMM)

4 août 2022 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Indications pratiques de l'échographie en médecine musculo-squelettique-injections articulaires du genou

Cette étude comparera la précision et les résultats rapportés par les patients entre quatre techniques différentes utilisées pour effectuer une injection au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comparera la précision et les résultats axés sur le patient entre diverses techniques d'injections intra-articulaires du genou. Historiquement, une technique d'injection de ligne articulaire (intercondylienne) au niveau de la ligne articulaire médiale ou latérale, reposant uniquement sur la palpation clinique, a été l'approche la plus populaire parmi les prestataires de soins primaires et d'orthopédie. De nouvelles approches, utilisant la visualisation par ultrasons pour accéder à l'évidement intercondylien et à la poche suprapatellaire antérolatérale, ont gagné en popularité. En raison de la précision incertaine de l'approche traditionnelle, cette étude est conçue pour déterminer si la visualisation échographique combinée à l'une de ces deux nouvelles techniques améliore la précision et affecte les résultats axés sur le patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans
  • Besoin déterminé par le clinicien pour une injection intra-articulaire du genou
  • Échelle d'arthrose de Kellgren Lawrence de grade 1 à 4 confirmée par radiographie

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux colorants de contraste, crustacés
  • Allergie aux ovoproduits ou à l'hyaluronate
  • Allergie à la lidocaïne
  • Infection cutanée localisée au site d'injection prévu
  • Incapacité à effectuer un appel téléphonique de suivi trois mois après l'injection
  • Injection de viscosupplémentation dans les 6 mois suivant l'évaluation en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Échographie de la ligne articulaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection standard d'Euflexxa dans l'articulation médiale ou latérale assistée par guidage échographique en position assise.
Procédure: Échographie articulaire
Les patients seront assis avec le genou plié à 90 degrés. Le clinicien palpera l'extrémité pour déterminer si une approche médiale ou latérale sera effectuée pour l'injection d'Euflexxa dans l'espace articulaire. La procédure sera facilitée par une visualisation en temps réel utilisant le guidage par ultrasons.
Autres noms:
  • JLUS
Comparateur factice: Point de repère de la ligne commune
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection standard d'Euflexxa dans l'articulation médiale ou latérale sans guidage échographique en position assise.
Procédure: Point de repère de la ligne commune
Les patients seront assis avec le genou plié à 90 degrés. Le clinicien palpera l'extrémité pour déterminer si une approche médiale ou latérale sera effectuée pour l'injection d'Euflexxa dans l'espace articulaire. La procédure ne sera pas assistée par un guidage échographique, mais complétée strictement sur la base d'un retour tactile du médecin injecteur.
Autres noms:
  • JLL
Comparateur actif: Guidée par échographie suprapatellaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection d'Euflexxa en position allongée dans la poche suprapatellaire assistée par guidage échographique.
Procédure: Guidée par échographie suprapatellaire
Les patients seront allongés sur la table d'examen. L'échographie sera utilisée pour capturer une vue longitudinale de la rotule proximale et du plan entre le coussinet adipeux préfémoral et le coussinet adipeux suprapatellaire. Une fois la visualisation souhaitée obtenue, l'injection d'Euflexxa sera effectuée dans la poche suprapatellaire.
Autres noms:
  • SPUS
Comparateur factice: Repère suprapatellaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection d'Euflexxa en position allongée dans la poche suprapatellaire sans guidage échographique.
Procédure: Repère suprapatellaire
Les patients seront allongés sur la table d'examen. Le médecin injecteur insérera l'aiguille latéralement au vaste latéral vers la poche suprapatellaire et injectera de l'Euflexxa une fois que l'on pense que la pointe de l'aiguille est dans la poche.
Autres noms:
  • SPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi une injection au genou
Délai: Visite de procédure 3 (3-4 semaines après la 1ère injection)
Pour évaluer la présence ou l'absence de produit de contraste dans l'articulation du genou cible, tel que déterminé par un radiologue en aveugle. Si le produit de contraste pouvait être observé dans l'articulation, l'injection était alors considérée comme un succès.
Visite de procédure 3 (3-4 semaines après la 1ère injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction procédurale à 3 mois après l'injection
Délai: Rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Le patient a rapporté un score de satisfaction procédurale sur une échelle de 0 à 10. Un score de 10 indique une grande satisfaction à l'égard de la procédure.
Rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Pré-injection et rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Comparez l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster entre les groupes lors du rendez-vous de suivi de 3 mois. L'échelle est de 0 à 100. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Pré-injection et rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRISMM-Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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