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Injeções de joelho guiadas por ultrassom em medicina musculoesquelética (PRISMM)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Indicações práticas para ultrassonografia em medicina musculoesquelética - injeções nas articulações do joelho

Este estudo irá comparar a precisão e os resultados relatados pelo paciente entre quatro técnicas diferentes usadas para realizar uma injeção no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a precisão e os resultados orientados para o paciente entre várias técnicas para injeções intra-articulares no joelho. Historicamente, uma técnica de injeção de linha articular (intercondilar) na linha articular medial ou lateral, baseada apenas na palpação clínica, tem sido a abordagem mais popular entre os cuidados primários e os provedores ortopédicos. Abordagens mais recentes, fazendo uso da visualização por ultrassom para obter acesso ao recesso intercondilar e à bolsa suprapatelar ântero-lateral, ganharam popularidade. Devido à precisão incerta com a abordagem tradicional, este estudo foi desenvolvido para determinar se a visualização ultrassonográfica combinada com uma dessas duas técnicas mais recentes melhora a precisão e afeta os resultados orientados para o paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos
  • O médico determinou a necessidade de injeção intra-articular no joelho
  • Escala de osteoartrite Kellgren Lawrence grau 1-4 confirmada por radiografia

Critério de exclusão:

  • Alergia a corantes de contraste, marisco
  • Alergia a ovoproduto ou hialuronato
  • Alergia a lidocaína
  • Infecção cutânea localizada no local planejado da injeção
  • Incapacidade de completar o telefonema de acompanhamento três meses após a injeção
  • Injeção de viscossuplementação dentro de 6 meses da avaliação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ultrassom de linha articular
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção padrão de Euflexxa na linha articular medial ou lateral auxiliada por ultrassom enquanto estão sentados.
Procedimento: Ultrassom da linha articular
Os pacientes estarão sentados com o joelho dobrado a 90 graus. O clínico apalpará a extremidade para determinar se uma abordagem medial ou lateral será feita para a injeção de Euflexxa no espaço articular. O procedimento será auxiliado pela visualização em tempo real utilizando a orientação por ultrassom.
Outros nomes:
  • JLUS
Comparador Falso: Ponto de Referência da Linha Conjunta
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção padrão de Euflexxa na linha articular medial ou lateral sem orientação por ultrassom enquanto estão sentados.
Procedimento: Marco da linha comum
Os pacientes estarão sentados com o joelho dobrado a 90 graus. O clínico apalpará a extremidade para determinar se uma abordagem medial ou lateral será feita para a injeção de Euflexxa no espaço articular. O procedimento não será auxiliado por orientação por ultrassom, mas concluído com base estritamente no feedback tátil do médico que injetou.
Outros nomes:
  • JLL
Comparador Ativo: Guiado por Ultrassom Suprapatelar
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção de Euflexxa enquanto estão deitados na bolsa suprapatelar auxiliados por ultrassom.
Procedimento: Guiada por ultrassom suprapatelar
Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal na mesa de exame. O ultrassom será usado para capturar uma visão longitudinal da patela proximal e do plano entre o coxim de gordura pré-femoral e o coxim de gordura suprapatelar. Após a obtenção da visualização desejada, a injeção de Euflexxa será feita dentro da bolsa suprapatelar.
Outros nomes:
  • SPUS
Comparador Falso: Ponto de Referência Suprapatelar
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção de Euflexxa enquanto estão deitados na bolsa suprapatelar sem orientação por ultrassom.
Procedimento: Ponto de Referência Suprapatelar
Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal na mesa de exame. O médico que injeta injetará a agulha lateralmente ao vasto lateral em direção à bolsa suprapatelar e injetará Euflexxa assim que acreditar que a ponta da agulha está na bolsa.
Outros nomes:
  • SPL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com injeção bem-sucedida no joelho
Prazo: Visita de procedimento 3 (3-4 semanas após a 1ª injeção)
Para avaliar a presença ou ausência de meio de contraste na articulação do joelho alvo, conforme determinado por um radiologista cego. Se o meio de contraste pudesse ser observado na articulação, a injeção era considerada um sucesso.
Visita de procedimento 3 (3-4 semanas após a 1ª injeção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do procedimento 3 meses após a injeção
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Paciente relatou nota de satisfação com o procedimento em escala de 0 a 10. Uma pontuação de 10 indica alta satisfação com o procedimento.
Consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-injeção e consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Compare o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster entre os grupos na consulta de acompanhamento de 3 meses. A escala é de 0-100. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Pré-injeção e consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRISMM-Knee

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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