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Iniezioni di ginocchio ecoguidate in medicina muscoloscheletrica (PRISMM)

4 agosto 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Indicazioni pratiche per l'ecografia nella medicina muscoloscheletrica-Iniezioni articolari del ginocchio

Questo studio confronterà l'accuratezza e gli esiti riportati dal paziente tra quattro diverse tecniche utilizzate per eseguire un'iniezione al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'accuratezza e i risultati orientati al paziente tra le varie tecniche per le iniezioni intra-articolari del ginocchio. Storicamente, una tecnica di iniezione della linea articolare (intercondilare) sulla linea articolare mediale o laterale, basata esclusivamente sulla palpazione clinica, è stata l'approccio più popolare tra i fornitori di cure primarie e ortopedici. Approcci più recenti, che fanno uso della visualizzazione ecografica per ottenere l'accesso al recesso intercondiloideo e alla sacca sovrarotulea anterolaterale, hanno guadagnato popolarità. A causa dell'accuratezza incerta con l'approccio tradizionale, questo studio è progettato per determinare se la visualizzazione ecografica combinata con una di queste due nuove tecniche migliora l'accuratezza e influenza i risultati orientati al paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni
  • Il medico ha determinato la necessità di un'iniezione intrarticolare al ginocchio
  • La radiografia ha confermato la scala di osteoartrite di grado 1-4 di Kellgren Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Allergia al colorante di contrasto, crostacei
  • Allergia al prodotto a base di uova o allo ialuronato
  • Allergia alla lidocaina
  • Infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione previsto
  • Incapacità di completare la telefonata di follow-up tre mesi dopo l'iniezione
  • Iniezione di viscosupplementazione entro 6 mesi dalla valutazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ultrasuoni della linea articolare
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione standard di Euflexxa nella linea articolare mediale o laterale aiutata dalla guida ecografica mentre sono seduti.
Procedura: Ecografia della linea articolare
I pazienti saranno seduti con il ginocchio piegato a 90 gradi. Il medico palperà l'estremità per determinare se verrà effettuato un approccio mediale o laterale per l'iniezione di Euflexxa nello spazio articolare. La procedura sarà aiutata dalla visualizzazione in tempo reale utilizzando la guida ecografica.
Altri nomi:
  • JLUS
Comparatore fittizio: Punto di riferimento della linea congiunta
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione standard di Euflexxa nella linea articolare mediale o laterale senza guida ecografica mentre sono seduti.
Procedura: Punto di riferimento della linea congiunta
I pazienti saranno seduti con il ginocchio piegato a 90 gradi. Il medico palperà l'estremità per determinare se verrà effettuato un approccio mediale o laterale per l'iniezione di Euflexxa nello spazio articolare. La procedura non sarà aiutata dalla guida ecografica, ma completata in base rigorosamente al feedback tattile del medico che effettua l'iniezione.
Altri nomi:
  • JLL
Comparatore attivo: Ecografia sovrarotulea guidata
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione di Euflexxa mentre sono sdraiati nella sacca sovrarotulea aiutati dalla guida ecografica.
Procedura: Guida ecografica sovrarotulea
I pazienti giaceranno supini sul tavolo degli esami. L'ecografia verrà utilizzata per acquisire una vista longitudinale della rotula prossimale e del piano tra il cuscinetto adiposo prefemorale e il cuscinetto adiposo sovrarotuleo. Dopo aver ottenuto la visualizzazione desiderata, verrà effettuata l'iniezione di Euflexxa all'interno della sacca sovrarotulea.
Altri nomi:
  • SPUS
Comparatore fittizio: Punto di riferimento sovrarotuleo
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione di Euflexxa mentre sono sdraiati nella sacca sovrarotulea senza guida ecografica.
Procedura: Punto di riferimento sovrarotuleo
I pazienti giaceranno supini sul tavolo degli esami. Il medico che esegue l'iniezione inserirà l'ago lateralmente al vasto laterale verso la sacca sovrarotulea e inietterà Euflexxa una volta che si ritiene che la punta dell'ago sia nella sacca.
Altri nomi:
  • SPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iniezione al ginocchio riuscita
Lasso di tempo: Visita procedurale 3 (3-4 settimane dopo la prima iniezione)
Per valutare la presenza o l'assenza di mezzo di contrasto all'interno dell'articolazione del ginocchio bersaglio come determinato da un radiologo in cieco. Se è stato possibile osservare il mezzo di contrasto nell'articolazione, l'iniezione è stata considerata un successo.
Visita procedurale 3 (3-4 settimane dopo la prima iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione procedurale a 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la terza iniezione
Il paziente ha riportato un punteggio di soddisfazione procedurale su una scala da 0 a 10. Un punteggio di 10 indica un'elevata soddisfazione per la procedura.
Appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la terza iniezione
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Pre-iniezione e appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la 3a iniezione
Confronta l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster tra i gruppi all'appuntamento di follow-up di 3 mesi. La scala è 0-100. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Pre-iniezione e appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la 3a iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRISMM-Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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