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Ultraschallgesteuerte Knieinjektionen in der muskuloskelettalen Medizin (PRISMM)

4. August 2022 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Praktische Indikationen für die Sonographie in der Muskuloskelettalen Medizin-Kniegelenksinjektionen

Diese Studie vergleicht die Genauigkeit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen vier verschiedenen Techniken, die zur Durchführung einer Knieinjektion verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genauigkeit und die patientenorientierten Ergebnisse zwischen verschiedenen Techniken für intraartikuläre Knieinjektionen vergleichen. In der Vergangenheit war eine Injektionstechnik der Gelenklinie (interkondylär) an der medialen oder lateralen Gelenklinie, die sich ausschließlich auf die klinische Palpation stützte, der beliebteste Ansatz bei Hausärzten und orthopädischen Anbietern. Neuere Ansätze, die die Ultraschallvisualisierung verwenden, um Zugang zum Recessus intercondylaris und zur anterolateralen suprapatellaren Tasche zu erhalten, haben an Popularität gewonnen. Aufgrund der unsicheren Genauigkeit des traditionellen Ansatzes soll diese Studie bestimmen, ob die sonographische Visualisierung in Kombination mit einer dieser beiden neueren Techniken die Genauigkeit verbessert und patientenorientierte Ergebnisse beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 90
  • Der Arzt hat die Notwendigkeit einer intraartikulären Knieinjektion festgestellt
  • Das Röntgenbild bestätigte die Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis-Skala Grad 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel, Schalentiere
  • Allergie gegen Eiprodukte oder Hyaluronsäure
  • Allergie gegen Lidocain
  • Lokalisierte Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle
  • Drei Monate nach der Injektion ist es nicht möglich, ein Nachsorgegespräch zu führen
  • Viskosupplementierungsinjektion innerhalb von 6 Monaten nach der aktuellen Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschall der Gelenklinie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige Injektion von Euflexxa in die mediale oder laterale Gelenklinie, unterstützt durch Ultraschallführung, während sie sich aufrichten.
Verfahren: Ultraschall der Gelenklinie
Die Patienten sitzen mit um 90 Grad gebeugten Knien. Der Arzt tastet die Extremität ab, um zu bestimmen, ob ein medialer oder lateraler Zugang für die Injektion von Euflexxa in den Gelenkspalt erfolgt. Das Verfahren wird durch Echtzeit-Visualisierung unter Verwendung von Ultraschallführung unterstützt.
Andere Namen:
  • JLUS
Schein-Komparator: Wahrzeichen der gemeinsamen Linie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardinjektion von Euflexxa in die mediale oder laterale Gelenklinie ohne Ultraschallführung im Sitzen.
Verfahren: Wahrzeichen der gemeinsamen Linie
Die Patienten sitzen mit um 90 Grad gebeugten Knien. Der Arzt tastet die Extremität ab, um zu bestimmen, ob ein medialer oder lateraler Zugang für die Injektion von Euflexxa in den Gelenkspalt erfolgt. Das Verfahren wird nicht durch Ultraschallführung unterstützt, sondern ausschließlich auf der Grundlage des taktilen Feedbacks des injizierenden Arztes abgeschlossen.
Andere Namen:
  • JLL
Aktiver Komparator: Geführter suprapatellarer Ultraschall
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Injektion von Euflexxa, während sie sich unter Ultraschallkontrolle in die suprapatellare Tasche hinlegen.
Verfahren: Suprapatellar ultraschallgeführt
Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch. Ultraschall wird verwendet, um eine Längsansicht der proximalen Patella und der Ebene zwischen dem präfemoralen Fettpolster und dem suprapatellaren Fettpolster zu erfassen. Nachdem die gewünschte Visualisierung erreicht ist, wird Euflexxa in die suprapatellare Tasche injiziert.
Andere Namen:
  • SPUS
Schein-Komparator: Suprapatellarer Orientierungspunkt
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Injektion von Euflexxa im Liegen ohne Ultraschallführung in die suprapatellare Tasche.
Verfahren: Suprapatellarer Orientierungspunkt
Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch. Der injizierende Arzt führt die Nadel lateral des Vastus lateralis in Richtung der suprapatellaren Tasche ein und injiziert Euflexxa, sobald er davon ausgeht, dass sich die Nadelspitze in der Tasche befindet.
Andere Namen:
  • SPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Knieinjektion
Zeitfenster: Eingriff 3 (3-4 Wochen nach der 1. Injektion)
Um das Vorhandensein oder Fehlen von Kontrastmittel innerhalb des Zielkniegelenks zu beurteilen, wie von einem verblindeten Radiologen festgestellt. Konnte Kontrastmittel im Gelenk beobachtet werden, galt die Injektion als erfolgreich.
Eingriff 3 (3-4 Wochen nach der 1. Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszufriedenheitspunktzahl 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Der Patient berichtete über die Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer Skala von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 10 zeigt eine hohe Zufriedenheit mit dem Verfahren an.
3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Vorinjektion und 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Vergleichen Sie den Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities zwischen den Gruppen beim 3-Monats-Follow-up-Termin. Die Skala ist 0-100. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Vorinjektion und 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRISMM-Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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