Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции коленного сустава под ультразвуковым контролем в скелетно-мышечной медицине (PRISMM)

4 августа 2022 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation

Практические показания к сонографии в скелетно-мышечной медицине – инъекции в коленный сустав

В этом исследовании будет сравниваться точность и результаты, о которых сообщают пациенты, между четырьмя различными методами, используемыми для выполнения инъекции в коленный сустав.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться точность и ориентированные на пациента результаты различных методов внутрисуставных инъекций в коленный сустав. Исторически так сложилось, что метод инъекции по линии сустава (межмыщелковый) по медиальной или латеральной линии сустава, основанный исключительно на клинической пальпации, был наиболее популярным подходом среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи и ортопедов. Новые подходы, использующие ультразвуковую визуализацию для доступа к межмыщелковому углублению и переднелатеральному супрапателлярному карману, приобрели популярность. Из-за неопределенной точности традиционного подхода это исследование предназначено для определения того, повышает ли сонографическая визуализация в сочетании с любым из этих двух новых методов точность и влияет ли это на исходы, ориентированные на пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет
  • Клиницист определил необходимость внутрисуставной инъекции в коленный сустав
  • Рентгенограмма подтвердила степень остеоартрита 1-4 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Аллергия на контрастный краситель, моллюсков
  • Аллергия на яичный продукт или гиалуронат
  • Аллергия на лидокаин
  • Локализованная кожная инфекция в запланированном месте инъекции
  • Невозможность сделать повторный телефонный звонок через три месяца после инъекции
  • Инъекция вязкостной добавки в течение 6 месяцев после текущей оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ультразвук суставной линии
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают стандартную инъекцию Euflexxa в медиальную или латеральную линию сустава под ультразвуковым контролем в положении сидя.
Процедура: УЗИ линии сустава
Пациенты будут сидеть с согнутым коленом под углом 90 градусов. Клиницист пропальпирует конечность, чтобы определить, будет ли выполняться медиальный или латеральный доступ для инъекции Euflexxa в суставную щель. Процедуре будет способствовать визуализация в реальном времени с использованием ультразвукового контроля.
Другие имена:
  • ДЖЛУС
Фальшивый компаратор: Ориентир совместной линии
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают стандартную инъекцию Euflexxa в медиальную или латеральную линию сустава без ультразвукового контроля в положении сидя.
Процедура: Ориентир линии соединения
Пациенты будут сидеть с согнутым коленом под углом 90 градусов. Клиницист пропальпирует конечность, чтобы определить, будет ли выполняться медиальный или латеральный доступ для инъекции Euflexxa в суставную щель. Процедура не будет сопровождаться ультразвуковым контролем, а будет выполняться строго на основе тактильной обратной связи от врача, делающего инъекцию.
Другие имена:
  • ДЛЛ
Активный компаратор: Супрапателлярное УЗИ под контролем
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают инъекцию Euflexxa в положении лежа в супрапателлярный карман под ультразвуковым контролем.
Процедура: Супрапателлярное УЗИ под контролем
Пациенты будут лежать на спине на столе для осмотра. Ультразвук будет использоваться для захвата продольной проекции проксимального отдела надколенника и плоскости между префеморальным жировым телом и супрапателлярным жировым телом. После достижения желаемой визуализации в супрапателлярный карман будет сделана инъекция Euflexxa.
Другие имена:
  • СПУС
Фальшивый компаратор: Супрапателлярный ориентир
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают инъекцию Euflexxa в положении лежа в супрапателлярный карман без ультразвукового контроля.
Процедура: Супрапателлярный ориентир
Пациенты будут лежать на спине на столе для осмотра. Врач, делающий инъекцию, вводит иглу сбоку от латеральной широкой мышцы бедра по направлению к супрапателлярному карману и вводит Euflexxa, как только считается, что кончик иглы находится в кармане.
Другие имена:
  • Уровень звукового давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной инъекцией коленного сустава
Временное ограничение: Процедурный визит 3 (через 3-4 недели после 1-й инъекции)
Чтобы оценить наличие или отсутствие контрастного вещества в целевом коленном суставе, установленном слепым рентгенологом. Если в суставе можно было наблюдать контрастное вещество, то инъекцию считали успешной.
Процедурный визит 3 (через 3-4 недели после 1-й инъекции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка удовлетворенности через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: Контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Пациент сообщил об удовлетворенности процедурой по шкале от 0 до 10. 10 баллов указывают на высокую степень удовлетворенности процедурой.
Контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Предварительная инъекция и контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Сравните индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера между группами на контрольном приеме через 3 месяца. Шкала 0-100. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Предварительная инъекция и контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrews Research & Education Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRISMM-Knee

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ линии сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками