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Inyecciones de rodilla guiadas por ultrasonido en medicina musculoesquelética (PRISMM)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Indicaciones prácticas para la ecografía en medicina musculoesquelética: inyecciones en la articulación de la rodilla

Este estudio comparará la precisión y los resultados informados por el paciente entre cuatro técnicas diferentes utilizadas para realizar una inyección en la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará la precisión y los resultados orientados al paciente entre varias técnicas para inyecciones intraarticulares de rodilla. Históricamente, una técnica de inyección en la línea articular (intercondílea) en la línea articular medial o lateral, que depende únicamente de la palpación clínica, ha sido el enfoque más popular entre los proveedores de atención primaria y ortopédicos. Los enfoques más nuevos, que hacen uso de la visualización por ultrasonido para lograr el acceso al receso intercondíleo y la bolsa suprapatelar anterolateral, han ganado popularidad. Debido a la precisión incierta con el enfoque tradicional, este estudio está diseñado para determinar si la visualización ecográfica combinada con cualquiera de estas dos técnicas más nuevas mejora la precisión y afecta los resultados orientados al paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 90 años
  • El médico determinó la necesidad de una inyección intraarticular en la rodilla
  • Radiografía confirmada grado 1-4 escala de osteoartritis de Kellgren Lawrence

Criterio de exclusión:

  • Alergia al tinte de contraste, mariscos
  • Alergia al producto de huevo o hialuronato
  • Alergia a la lidocaína
  • Infección cutánea localizada en el lugar previsto de la inyección
  • Incapacidad para completar la llamada telefónica de seguimiento tres meses después de la inyección
  • Inyección de viscosuplementación dentro de los 6 meses de la evaluación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ultrasonido de línea conjunta
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección estándar de Euflexxa en la línea de la articulación medial o lateral con la ayuda de una guía por ultrasonido mientras están sentados.
Procedimiento: Ultrasonido de línea articular
Los pacientes estarán sentados con la rodilla doblada a 90 grados. El médico palpará la extremidad para determinar si se realizará un abordaje medial o lateral para la inyección de Euflexxa en el espacio articular. El procedimiento será asistido por visualización en tiempo real utilizando guía de ultrasonido.
Otros nombres:
  • JLUS
Comparador falso: Punto de referencia de la línea conjunta
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección estándar de Euflexxa en la línea de la articulación medial o lateral sin guía ecográfica mientras están sentados.
Procedimiento: Punto de referencia de la línea conjunta
Los pacientes estarán sentados con la rodilla doblada a 90 grados. El médico palpará la extremidad para determinar si se realizará un abordaje medial o lateral para la inyección de Euflexxa en el espacio articular. El procedimiento no contará con la ayuda de la guía por ultrasonido, sino que se completará basándose estrictamente en la respuesta táctil del médico que realiza la inyección.
Otros nombres:
  • JLL
Comparador activo: Guiada por Ultrasonido Suprapatelar
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección de Euflexxa mientras están acostados en la bolsa suprarrotuliana con la ayuda de una guía por ultrasonido.
Procedimiento: Guiada por ecografía suprarrotuliana
Los pacientes estarán acostados en decúbito supino en la mesa de examen. Se utilizará ultrasonido para capturar una vista longitudinal de la rótula proximal y el plano entre la almohadilla de grasa prefemoral y la almohadilla de grasa suprapatelar. Después de lograr la visualización deseada, se inyectará Euflexxa dentro de la bolsa suprarrotuliana.
Otros nombres:
  • SPU
Comparador falso: Punto de referencia suprarrotuliano
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección de Euflexxa mientras están acostados en la bolsa suprarrotuliana sin guía por ultrasonido.
Procedimiento: Punto de referencia suprarrotuliano
Los pacientes estarán acostados en decúbito supino en la mesa de examen. El médico que realiza la inyección insertará la aguja lateral al vasto lateral hacia la bolsa suprarrotuliana e inyectará Euflexxa una vez que crea que la punta de la aguja está en la bolsa.
Otros nombres:
  • SPL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inyección de rodilla exitosa
Periodo de tiempo: Visita de procedimiento 3 (3-4 semanas después de la primera inyección)
Para evaluar la presencia o ausencia de medio de contraste dentro de la articulación de la rodilla objetivo según lo determinado por un radiólogo cegado. Si se observaba medio de contraste en la articulación, la inyección se consideraba un éxito.
Visita de procedimiento 3 (3-4 semanas después de la primera inyección)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del procedimiento a los 3 meses posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
El paciente informó una puntuación de satisfacción con el procedimiento en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 10 indica alta satisfacción con el procedimiento.
Cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Pre-inyección y cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
Compare el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster entre los grupos en la cita de seguimiento a los 3 meses. La escala es 0-100. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Pre-inyección y cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRISMM-Knee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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