Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad knäinjektioner inom muskuloskeletalmedicin (PRISMM)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Praktiska indikationer för sonografi i muskuloskeletalmedicin-knäledsinjektioner

Denna studie kommer att jämföra noggrannheten och patientrapporterade resultat mellan fyra olika tekniker som används för att utföra en knäinjektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra noggrannheten och patientorienterade resultat mellan olika tekniker för intraartikulära knäinjektioner. Historiskt sett har en ledlinje (interkondylär) injektionsteknik vid den mediala eller laterala ledlinjen, enbart beroende av klinisk palpation, varit det mest populära tillvägagångssättet bland primärvårds- och ortopedläkare. Nyare tillvägagångssätt, med användning av ultraljudsvisualisering för att uppnå tillgång till den interkondylära fördjupningen och den anterolaterala suprapatellära påsen, har vunnit i popularitet. På grund av osäker noggrannhet med det traditionella tillvägagångssättet är denna studie utformad för att avgöra om sonografisk visualisering i kombination med någon av dessa två nyare tekniker förbättrar noggrannheten och påverkar patientorienterade resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 till 90
  • Klinikern fastställde behovet av intraartikulär knäinjektion
  • Röntgenbild bekräftade grad 1-4 Kellgren Lawrence artrosskala

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kontrastfärg, skaldjur
  • Allergi mot äggprodukt eller hyaluronat
  • Allergi mot lidokain
  • Lokaliserad hudinfektion på planerat injektionsställe
  • Oförmåga att slutföra uppföljande telefonsamtal tre månader efter injektionen
  • Viskosupplementinjektion inom 6 månader efter den aktuella utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ledlinje ultraljud
Patienter som tilldelas denna grupp får en standardinjektion av Euflexxa i media eller lateral ledlinje med hjälp av ultraljudsvägledning när de sitter upp.
Procedur: Ledlinje ultraljud
Patienterna kommer att sitta med knä böjt i 90 grader. Läkaren kommer att palpera extremiteten för att avgöra om en medial eller lateral strategi kommer att göras för injektion av Euflexxa i ledutrymmet. Proceduren kommer att underlättas av realtidsvisualisering med hjälp av ultraljudsvägledning.
Andra namn:
  • JLUS
Sham Comparator: Joint Line Landmark
Patienter som tilldelas denna grupp får en vanlig medial eller lateral ledlinjeinjektion av Euflexxa utan ultraljudsvägledning när de sitter upp.
Procedur: Gemensam linje landmärke
Patienterna kommer att sitta med knä böjt i 90 grader. Läkaren kommer att palpera extremiteten för att avgöra om en medial eller lateral strategi kommer att göras för injektion av Euflexxa i ledutrymmet. Proceduren kommer inte att underlättas av ultraljudsvägledning, utan slutföras enbart baserat på taktil feedback från den injicerande läkaren.
Andra namn:
  • JLL
Aktiv komparator: Suprapatellärt ultraljud guidad
Patienter som tillhör denna grupp får en injektion av Euflexxa när de ligger ner i suprapatellärpåsen med hjälp av ultraljudsvägledning.
Procedur: Suprapatellärt ultraljud guidad
Patienterna kommer att ligga liggande på undersökningsbordet. Ultraljud kommer att användas för att fånga en longitudinell vy av den proximala patella och planet mellan den prefemorala fettkudden och suprapatellära fettkudden. Efter att den önskade visualiseringen har uppnåtts kommer injektion av Euflexxa att göras i suprapatellärpåsen.
Andra namn:
  • SPUS
Sham Comparator: Suprapatellar landmärke
Patienter som tillhör denna grupp får en injektion med Euflexxa liggandes i suprapatellärpåsen utan ultraljudsvägledning.
Procedur: Suprapatellar landmärke
Patienterna kommer att ligga liggande på undersökningsbordet. Injicerande läkare kommer att föra in nålen lateralt om vastus lateralis mot suprapatellärpåsen och kommer att injicera Euflexxa när man tror att nålspetsen är i påsen.
Andra namn:
  • SPL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik knäinjektion
Tidsram: Procedurbesök 3 (3-4 veckor efter första injektionen)
För att bedöma närvaro eller frånvaro av kontrastmedel i målknäleden enligt bedömning av en blindad radiolog. Om kontrastmedel kunde observeras i leden så ansågs injektionen vara en framgång.
Procedurbesök 3 (3-4 veckor efter första injektionen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig nöjdhet 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månaders uppföljningstid efter 3:e injektionen
Patienten rapporterade procedurtillfredsställelsepoäng på en skala från 0 till 10. En poäng på 10 indikerar hög tillfredsställelse med proceduren.
3 månaders uppföljningstid efter 3:e injektionen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Poäng
Tidsram: Pre-injektion och 3 månaders uppföljning efter 3:e injektionen
Jämför Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index mellan grupper vid 3-månaders uppföljning. Skalan är 0-100. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Pre-injektion och 3 månaders uppföljning efter 3:e injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andrews Research & Education Foundation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRISMM-Knee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Ledlinje ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar