Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydguidede kneinjeksjoner i muskel- og skjelettmedisin (PRISMM)

4. august 2022 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Praktiske indikasjoner for sonografi i muskel- og skjelettmedisin-kneleddsinjeksjoner

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten og pasientrapporterte utfall mellom fire forskjellige teknikker som brukes til å utføre en kneinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten og pasientorienterte utfall mellom ulike teknikker for intraartikulære kneinjeksjoner. Historisk sett har en leddlinje (interkondylær) teknikk for injeksjon ved den mediale eller laterale leddlinjen, kun avhengig av klinisk palpasjon, vært den mest populære tilnærmingen blant primærhelsetjenesten og ortopediske leverandører. Nyere tilnærminger, som bruker ultralydvisualisering for å oppnå tilgang til den interkondylære fordypningen og den anterolaterale suprapatellære posen, har vunnet i popularitet. På grunn av usikker nøyaktighet med den tradisjonelle tilnærmingen, er denne studien designet for å avgjøre om sonografisk visualisering kombinert med en av disse to nyere teknikkene forbedrer nøyaktigheten og påvirker pasientorienterte utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 90
  • Legen fastslo behov for intraartikulær kneinjeksjon
  • Røntgenbilde bekreftet grad 1-4 Kellgren Lawrence artroseskala

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kontrastfarge, skalldyr
  • Allergi mot eggprodukt eller hyaluronat
  • Allergi mot lidokain
  • Lokalisert hudinfeksjon på planlagt injeksjonssted
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingssamtale tre måneder etter injeksjonen
  • Viskosupplementinjeksjon innen 6 måneder etter den nåværende evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Leddlinje ultralyd
Pasienter tilordnet denne gruppen får en standard medial eller lateral leddlinjeinjeksjon av Euflexxa hjulpet av ultralydveiledning mens de sitter opp.
Fremgangsmåte: Leddlinje ultralyd
Pasientene vil sitte med kneet bøyd i 90 grader. Legen vil palpere ekstremitetene for å avgjøre om en medial eller lateral tilnærming vil bli gjort for injeksjon av Euflexxa i leddrommet. Prosedyren vil bli hjulpet av sanntidsvisualisering ved bruk av ultralydveiledning.
Andre navn:
  • JLUS
Sham-komparator: Joint Line Landmark
Pasienter tilordnet denne gruppen får en standard medial eller lateral leddlinjeinjeksjon av Euflexxa uten ultralydveiledning mens de sitter opp.
Fremgangsmåte: Felleslinje landemerke
Pasientene vil sitte med kneet bøyd i 90 grader. Legen vil palpere ekstremitetene for å avgjøre om en medial eller lateral tilnærming vil bli gjort for injeksjon av Euflexxa i leddrommet. Prosedyren vil ikke bli hjulpet av ultralydveiledning, men fullført kun basert på taktil tilbakemelding fra legen som sprøyter.
Andre navn:
  • JLL
Aktiv komparator: Suprapatellar Ultralydveiledet
Pasienter som er tilordnet denne gruppen får en injeksjon med Euflexxa mens de ligger ned i suprapatellarposen ved hjelp av ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Suprapatellar ultralyd veiledet
Pasientene vil ligge liggende på undersøkelsesbordet. Ultralyd vil bli brukt til å fange et lengdebilde av den proksimale patella og planet mellom prefemoral fettpute og suprapatellar fettpute. Etter at ønsket visualisering er oppnådd, vil injeksjon av Euflexxa bli gjort i den suprapatellære posen.
Andre navn:
  • SPUS
Sham-komparator: Suprapatellar landemerke
Pasienter tilordnet denne gruppen får en injeksjon med Euflexxa mens de ligger ned i den suprapatellære posen uten ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Suprapatellar landemerke
Pasientene vil ligge liggende på undersøkelsesbordet. Injeksjonslegen vil sette inn nålen lateralt for vastus lateralis mot suprapatellar-posen, og vil injisere Euflexxa når det antas at nålespissen er i posen.
Andre navn:
  • SPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kneinjeksjon
Tidsramme: Prosedyrebesøk 3 (3-4 uker etter 1. injeksjon)
For å vurdere tilstedeværelse eller fravær av kontrastmiddel i målkneleddet som bestemt av en blindet radiolog. Hvis kontrastmiddel kunne observeres i leddet, ble injeksjonen ansett som en suksess.
Prosedyrebesøk 3 (3-4 uker etter 1. injeksjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig tilfredshetspoeng 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Pasienten rapporterte prosedyretilfredshetsscore på en skala fra 0 til 10. En score på 10 indikerer høy tilfredshet med prosedyren.
3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Pre-injeksjon og 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Sammenlign Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index mellom grupper ved 3-måneders oppfølgingsavtale. Skalaen er 0-100. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Pre-injeksjon og 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRISMM-Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Leddlinje ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger