Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki kolanowe pod kontrolą ultradźwięków w medycynie mięśniowo-szkieletowej (PRISMM)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Praktyczne wskazania do ultrasonografii w medycynie układu mięśniowo-szkieletowego - iniekcje stawu kolanowego

W badaniu tym porównana zostanie dokładność i zgłaszane przez pacjentów wyniki czterech różnych technik stosowanych do wykonania zastrzyku w kolanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównana zostanie dokładność i zorientowane na pacjenta wyniki różnych technik wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego. Historycznie rzecz biorąc, technika wstrzykiwania linii stawowej (międzykłykciowej) w linię stawu przyśrodkowego lub bocznego, polegająca wyłącznie na palpacji klinicznej, była najpopularniejszym podejściem wśród dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i ortopedów. Popularność zyskały nowsze podejścia, wykorzystujące wizualizację ultrasonograficzną do uzyskania dostępu do zachyłka międzykłykciowego i przednio-bocznego kieszonki nadrzepkowej. Ze względu na niepewną dokładność tradycyjnego podejścia badanie to ma na celu określenie, czy wizualizacja ultrasonograficzna w połączeniu z jedną z tych dwóch nowszych technik poprawia dokładność i wpływa na wyniki zorientowane na pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 90 lat
  • Klinicysta ustalił potrzebę wstrzyknięcia dostawowego w kolano
  • Zdjęcie rentgenowskie potwierdziło stopień 1-4 w skali choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na barwnik kontrastowy, skorupiaki
  • Alergia na produkty jajeczne lub hialuronian
  • Alergia na lidokainę
  • Zlokalizowane zakażenie skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • Niemożność odbycia kolejnej rozmowy telefonicznej trzy miesiące po wstrzyknięciu
  • Wiskosuplementacja iniekcyjna w ciągu 6 miesięcy od aktualnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: USG linii wspólnej
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują standardową iniekcję Euflexxa do stawu przyśrodkowego lub bocznego pod kontrolą USG w pozycji siedzącej.
Procedura: USG linii stawowej
Pacjenci będą siedzieć ze zgiętymi kolanami pod kątem 90 stopni. Lekarz zbada palpacyjnie kończynę, aby określić, czy w celu wstrzyknięcia preparatu Euflexxa do przestrzeni stawowej zostanie wykonany dostęp przyśrodkowy czy boczny. Procedura będzie wspomagana wizualizacją w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych.
Inne nazwy:
  • JLUS
Pozorny komparator: Punkt orientacyjny wspólnej linii
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują standardową iniekcję Euflexxa do stawu przyśrodkowego lub bocznego bez kontroli USG w pozycji siedzącej.
Procedura: Punkt orientacyjny wspólnej linii
Pacjenci będą siedzieć ze zgiętymi kolanami pod kątem 90 stopni. Lekarz zbada palpacyjnie kończynę, aby określić, czy w celu wstrzyknięcia preparatu Euflexxa do przestrzeni stawowej zostanie wykonany dostęp przyśrodkowy czy boczny. Procedura nie będzie wspomagana wskazówkami ultrasonograficznymi, ale będzie zakończona wyłącznie w oparciu o dotykowe informacje zwrotne od lekarza wykonującego iniekcję.
Inne nazwy:
  • JLL
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG nadrzepkowego
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują zastrzyk Euflexxa w pozycji leżącej do worka nadrzepkowego pod kontrolą USG.
Procedura: Pod kontrolą ultrasonografii nadrzepkowej
Pacjenci będą leżeć na plecach na stole do badań. Ultradźwięki zostaną użyte do uchwycenia podłużnego widoku proksymalnej rzepki i płaszczyzny między poduszką tłuszczową przedudową a poduszką tłuszczową nadrzepkową. Po uzyskaniu pożądanej wizualizacji zostanie wykonane wstrzyknięcie Euflexxa w kieszonkę nadrzepkową.
Inne nazwy:
  • SPUS
Pozorny komparator: Punkt orientacyjny nadrzepkowy
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują zastrzyk Euflexxa w pozycji leżącej do worka nadrzepkowego bez kontroli USG.
Procedura: Punkt orientacyjny nadrzepkowy
Pacjenci będą leżeć na plecach na stole do badań. Lekarz wykonujący wstrzyknięcie wprowadzi igłę bocznie do mięśnia obszernego bocznego w kierunku torebki nadrzepkowej i wstrzyknie Euflexxa, gdy uzna, że ​​końcówka igły znajduje się w kieszeni.
Inne nazwy:
  • SPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udanym zastrzykiem w kolano
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa 3 (3-4 tygodnie po 1. iniekcji)
Aby ocenić obecność lub brak środka kontrastowego w docelowym stawie kolanowym, zgodnie z ustaleniami zaślepionego radiologa. Jeśli w stawie można było zaobserwować środek kontrastowy, wstrzyknięcie uznano za udane.
Wizyta zabiegowa 3 (3-4 tygodnie po 1. iniekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z zabiegu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Pacjent zgłaszał ocenę zadowolenia z zabiegu w skali od 0 do 10. Wynik 10 punktów świadczy o dużym zadowoleniu z zabiegu.
3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wizyta przed wstrzyknięciem i 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej porównaj między grupami wskaźniki choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities. Skala wynosi 0-100. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wizyta przed wstrzyknięciem i 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRISMM-Knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na USG linii stawowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami