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Recherche multidisciplinaire sur les effets des exercices de résistance et de la supplémentation en protéines de lactosérum chez les hommes âgés en bonne santé

24 juillet 2019 mis à jour par: Corbin Griffen, Coventry University

Effets de l'exercice de résistance de 12 semaines et de la supplémentation en protéines de lactosérum sur le métabolisme énergétique, l'appétit, la composition corporelle et les biomarqueurs liés à la sarcopénie et à la santé métabolique

L'objectif de cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles est d'étudier les effets d'un exercice de résistance de 12 semaines et d'une supplémentation en protéines de lactosérum sur le métabolisme énergétique, les marqueurs de l'appétit, l'inflammation et la réponse hormonale et la composition corporelle, la force et la fonction. performance.

Généralement en bonne santé, des hommes retraités âgés de 60 à 80 ans seront recrutés (n = 52 au total, n = 13 par groupe). Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes suivants : a) groupe témoin, b) groupe supplémenté en protéines de lactosérum, c) exercice de résistance + groupe témoin ou d) groupe exercice de résistance + supplémentation en protéines de lactosérum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les données démographiques indiquant que la population mondiale âgée de plus de 60 ans passera de 600 millions signalés en 2000 à plus de 2 milliards d'ici 2050, les problèmes de santé liés au vieillissement suscitent un intérêt croissant. Un domaine d'intérêt particulier est la sarcopénie, définie comme la perte progressive de la masse musculaire, de la force et de la fonction physique en raison du vieillissement. La sarcopénie a été associée à une augmentation des maladies cardiovasculaires, à une mauvaise fonction métabolique et cognitive, à une qualité de vie réduite et à une mortalité précoce. Des études ont rapporté des effets bénéfiques à la fois des exercices de résistance et de l'augmentation de l'apport en protéines indépendamment et en combinaison sur les marqueurs de la sarcopénie (principalement des augmentations de la masse musculaire, de la force et de la fonction physique). Cependant, on sait peu de choses sur les effets d'une intervention combinée sur le métabolisme énergétique, l'appétit et les fonctions cognitives et endocriniennes. Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles les étudiera, tout en évaluant les effets d'une intervention combinée sur la masse totale des tissus maigres, la force musculaire et les performances fonctionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 5FB
        • Coventry University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Retraités Hommes de 60 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2
  • N'a pas participé à des exercices de musculation au cours des 6 derniers mois
  • Sans blessure musculo-squelettique

Critère d'exclusion:

  • Retraités Hommes <60 ou >80 ans
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a moins de 6 mois
  • Indice de masse corporelle <18,5 et >30 kg/m2
  • Participe actuellement à des exercices de résistance régulièrement (au cours des 6 derniers mois)
  • Pas de poids stable et/ou cherchant à démarrer un programme de perte de poids
  • Les personnes participant à un autre projet de recherche (au cours des 6 derniers mois) impliquant une intervention alimentaire et / ou d'exercice
  • Antécédents médicaux existants ou passés de maladie vasculaire, cancer, diabète, troubles neurologiques, rénaux, pulmonaires, digestifs (maladie cœliaque), maladie thyroïdienne, ostéoporose ou antécédents de chutes
  • Prend actuellement régulièrement des suppléments de protéines/acides aminés
  • Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens actuellement prescrits, traitement hormonal substitutif (THS), médicaments contre le diabète, bêta-bloquants, statines
  • Tension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
  • Intolérance au lactose autodéclarée ou allergie au blé ou aux pommes de terre
  • Les personnes avec un stimulateur cardiaque
  • Troubles ou blessures neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôler
Complément alimentaire: Contrôle
23,75 g de maltodextrine deux fois par jour (petit-déjeuner et déjeuner)
Expérimental: Protéine de lactosérum
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Supplémentation en protéines de lactosérum de 25 g deux fois par jour (petit-déjeuner et déjeuner)
Expérimental: Exercice de résistance + contrôle
Complément alimentaire: Contrôle
23,75 g de maltodextrine deux fois par jour (petit-déjeuner et déjeuner)
Autre: Exercice de résistance
60 minutes d'exercices de résistance deux fois par semaine
Expérimental: Exercice de résistance + Protéine de lactosérum
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum
Supplémentation en protéines de lactosérum de 25 g deux fois par jour (petit-déjeuner et déjeuner)
Autre: Exercice de résistance
60 minutes d'exercices de résistance deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des composantes de la dépense énergétique sur 24 h et de ses composantes (kcal/j)
Délai: 0 à 12 semaines
Mesuré par calorimétrie salle entière
0 à 12 semaines
Modifications de la composition corporelle (kg)
Délai: 0 à 12 semaines
Masse maigre, masse grasse, masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
0 à 12 semaines
Modifications de l'oxydation du substrat sur 24 h (g/j)
Délai: 0 à 12 semaines
Mesuré par calorimétrie salle entière
0 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biochimique : Hormones de l'appétit
Délai: 0 à 12 semaines
Ghréline, leptine et PYY
0 à 12 semaines
Biochimique : Résistance à l'insuline (HOMAR-IR)
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Salivaire : Cortisol diurne
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Biochimique : Inflammation
Délai: 0 à 12 semaines
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), annexine A1
0 à 12 semaines
Glucose interstitiel
Délai: 0 à 12 semaines
Surveillance continue du glucose 24 heures sur 24
0 à 12 semaines
Biochimique : Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Force isotonique (kg) - Presse jambes et extension jambes
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0 à 12 semaines
Équilibre, vitesse de marche et temps pour s'asseoir et se lever d'une chaise 5 fois
0 à 12 semaines
Fonction cognitive - Cambridge Cognition Neuropsychological Testing Battery
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Force de préhension (kg)
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Biochimique : Myostatine
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines
Activité physique habituelle
Délai: 0 à 12 semaines
Accéléromètre
0 à 12 semaines
Endurance (test de marche de six minutes)
Délai: 0 à 12 semaines
0 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coventry University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Derek Renshaw, PhD, Coventry University
  • Directeur d'études: John Hattersley, PhD, University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Directeur d'études: Michael Duncan, PhD, Coventry University
  • Chercheur principal: Corbin Griffen, MSc, Coventry University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P59723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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