Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарное исследование эффектов упражнений с отягощениями и добавок сывороточного протеина у здоровых пожилых мужчин

24 июля 2019 г. обновлено: Corbin Griffen, Coventry University

Влияние 12-недельных упражнений с отягощениями и приема сывороточного протеина на энергетический обмен, аппетит, состав тела и биомаркеры, связанные с саркопенией и метаболическим здоровьем

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах является изучение влияния 12-недельных упражнений с отягощениями и добавок сывороточного протеина на энергетический обмен, маркеры аппетита, воспаление и гормональную реакцию, состав тела, силу и функциональные возможности. производительность.

В основном будут набраны здоровые мужчины пенсионного возраста в возрасте 60-80 лет (всего n = 52, n = 13 в группе). Участники будут случайным образом разделены на: а) контрольную группу, б) группу добавок сывороточного протеина, в) группу упражнений с отягощениями + контрольную группу или г) группу упражнений с отягощениями + группу добавок сывороточного протеина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку демографические данные указывают на то, что население мира в возрасте старше 60 лет увеличится с 600 миллионов человек, зарегистрированных в 2000 году, до более чем 2 миллиардов к 2050 году, интерес к проблемам здоровья, связанным со старением, возрастает. Одной из областей, представляющих особый интерес, является саркопения, определяемая как прогрессирующая потеря мышечной массы, силы и физической функции в результате старения. Саркопения была связана с увеличением сердечно-сосудистых заболеваний, ухудшением метаболических и когнитивных функций, снижением качества жизни и ранней смертностью. В исследованиях сообщалось о благотворном влиянии как упражнений с отягощениями, так и увеличения потребления белка независимо друг от друга и в сочетании с маркерами саркопении (в основном увеличение мышечной массы, силы и физической функции). Однако мало что известно о влиянии комбинированного вмешательства на энергетический обмен, аппетит, когнитивную и эндокринную функции. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах будет изучать их, а также оценивать влияние комбинированного вмешательства на общую массу мышечной ткани, мышечную силу и функциональные показатели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пенсионеры Мужчины в возрасте 60-80 лет
  • Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2
  • Не участвовал в упражнениях с отягощениями в течение последних 6 месяцев
  • Без травм опорно-двигательного аппарата

Критерий исключения:

  • Пенсионеры Мужчины в возрасте <60 или >80 лет
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить менее 6 месяцев назад
  • Индекс массы тела <18,5 и >30 кг/м2
  • В настоящее время регулярно участвует в упражнениях с отягощениями (в течение последних 6 месяцев)
  • Не стабилен в весе и/или хочет начать программу по снижению веса
  • Лица, участвующие в другом исследовательском проекте (в течение последних 6 месяцев), связанном с диетой и/или физическими упражнениями.
  • Существующие или прошлые заболевания сосудов, рак, диабет, неврологические, почечные, легочные, пищеварительные (целиакия), заболевания щитовидной железы, остеопороз или падения в анамнезе
  • В настоящее время регулярно принимает белковые/аминокислотные добавки.
  • Назначаемые в настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты, заместительная гормональная терапия (ЗГТ), диабетические препараты, бета-блокаторы, статины
  • Неконтролируемое артериальное давление (артериальное давление >160/100 мм рт.ст.)
  • Самооценка непереносимости лактозы или аллергии на пшеницу или картофель
  • Лица с кардиостимулятором
  • Нервно-мышечные расстройства или травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Диетическая добавка: Контроль
23,75 г мальтодекстрина два раза в день (завтрак и обед)
Экспериментальный: Сывороточный протеин
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
25 г сывороточного протеина два раза в день (завтрак и обед)
Экспериментальный: Упражнения с сопротивлением + контроль
Диетическая добавка: Контроль
23,75 г мальтодекстрина два раза в день (завтрак и обед)
Другой: Упражнение на сопротивление
60 минут упражнений с отягощениями два раза в неделю
Экспериментальный: Упражнения с сопротивлением + сывороточный протеин
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
25 г сывороточного протеина два раза в день (завтрак и обед)
Другой: Упражнение на сопротивление
60 минут упражнений с отягощениями два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения компонентов суточных энергозатрат и их компонентов (ккал/сутки)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Измерено комнатной калориметрией
От 0 до 12 недель
Изменения состава тела (кг)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Безжировая масса, жировая масса, масса скелетных мышц, измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
От 0 до 12 недель
Изменения 24-часового окисления субстрата (г/сутки)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Измерено комнатной калориметрией
От 0 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический: гормоны аппетита
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Грелин, лептин и PYY
От 0 до 12 недель
Биохимический: резистентность к инсулину (HOMAR-IR)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Слюна: дневной кортизол
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Биохимический: Воспаление
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-10 (ИЛ-10), аннексин А1
От 0 до 12 недель
Интерстициальная глюкоза
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
24-часовой непрерывный мониторинг уровня глюкозы
От 0 до 12 недель
Биохимический: инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Изотоническая сила (кг) - жим ногами и разгибание ног
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Равновесие, скорость ходьбы и время, чтобы сесть и встать со стула 5 раз
От 0 до 12 недель
Когнитивные функции - Кембриджская батарея нейропсихологических тестов на когнитивные функции
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Прочность рукоятки (кг)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Биохимический: Миостатин
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель
Привычная физическая активность
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Акселерометр
От 0 до 12 недель
Выносливость (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
От 0 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coventry University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Derek Renshaw, PhD, Coventry University
  • Директор по исследованиям: John Hattersley, PhD, University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Директор по исследованиям: Michael Duncan, PhD, Coventry University
  • Главный следователь: Corbin Griffen, MSc, Coventry University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P59723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками