Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen tutkimus vastustusharjoituksen ja heraproteiinilisän vaikutuksista terveillä iäkkäillä miehillä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Corbin Griffen, Coventry University

12 viikon resistenssiharjoituksen ja heraproteiinilisän vaikutukset energia-aineenvaihduntaan, ruokahaluun, kehon koostumukseen ja sarkopeniaan ja aineenvaihdunnan terveyteen liittyviin biomarkkereihin

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon kestäneen vastustusharjoituksen ja heraproteiinilisän vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan, ruokahalun, tulehduksen ja hormonaalisen vasteen markkereihin sekä kehon koostumukseen ja vahvuuteen ja toimintakykyyn. esitys.

Rekrytoidaan pääsääntöisesti terveitä, eläkkeellä olevia 60-80-vuotiaita miehiä (n = yhteensä 52, n = 13 ryhmää kohden). Osallistujat satunnaistetaan joko: a) kontrolliryhmään, b) heraproteiinilisäryhmään, c) vastustusharjoitukseen + kontrolliryhmään tai d) vastustusharjoitukseen + heraproteiinilisäryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestötietojen mukaan maailman yli 60-vuotiaan väestön määrä kasvaa vuoden 2000 600 miljoonasta yli 2 miljardiin vuoteen 2050 mennessä, joten kiinnostus ikääntymiseen liittyviin terveysongelmiin on lisääntynyt. Eräs erityisen kiinnostava alue on sarkopenia, joka määritellään ikääntymisen seurauksena asteittaiseksi lihasmassan, voiman ja fyysisen toiminnan vähenemiseksi. Sarkopenia on yhdistetty sydän- ja verisuonitautien lisääntymiseen, huonoon aineenvaihduntaan ja kognitiiviseen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja varhaiseen kuolleisuuteen. Tutkimukset ovat raportoineet sekä vastustusharjoittelun että proteiinin saannin lisäämisen hyödyllisistä vaikutuksista itsenäisesti ja yhdessä sarkopenian merkkiaineisiin (enimmäkseen lihasmassan, voiman ja fyysisen toiminnan lisääntyminen). Yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutuksista energian aineenvaihduntaan, ruokahaluun sekä kognitiiviseen ja hormonitoimintaan tiedetään kuitenkin vähän. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmissä suoritettavassa tutkimuksessa tutkitaan näitä sekä yhdistetyn interventioiden vaikutuksia vähärasvaiseen kudosmassaan, lihasvoimaan ja toiminnalliseen suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eläkkeellä olevat miehet 60-80v
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
  • Ei osallistunut vastustusharjoitukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vapaa tuki- ja liikuntaelimistön vammoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Eläkkeellä olevat miehet alle 60 tai > 80 vuotta
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet <6 kuukautta sitten
  • Painoindeksi <18,5 ja >30 kg/m2
  • Osallistut tällä hetkellä säännöllisesti vastustusharjoitteluun (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Paino ei ole vakaa ja/tai aikoo aloittaa painonpudotusohjelman
  • Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimusprojektiin (viimeisten 6 kuukauden aikana), joihin liittyy ruokavalio- ja/tai liikuntatoimenpiteitä
  • Nykyinen tai aiempi verisuonisairaus, syöpä, diabetes, neurologinen, munuais-, keuhkosairaus, ruoansulatuskanava (keakia), kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai kaatumiset
  • Tällä hetkellä käytän säännöllisesti proteiini/aminohappolisää
  • Tällä hetkellä määrätyt ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hormonikorvaushoito (HRT), diabeteslääkkeet, beetasalpaajat, statiinit
  • Hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/100 mmHg)
  • Itse ilmoittanut laktoosi-intoleranssi tai allerginen vehnälle tai perunalle
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin
  • Neuromuskulaariset häiriöt tai vammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Ravintolisä: Ohjaus
23,75 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä (aamiainen ja lounas)
Kokeellinen: Heraproteiini
Ravintolisä: Heraproteiini
25 g heraproteiinilisä kahdesti päivässä (aamiainen ja lounas)
Kokeellinen: Vastusharjoitus + hallinta
Ravintolisä: Ohjaus
23,75 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä (aamiainen ja lounas)
Muut: Vastustusharjoitus
60 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa
Kokeellinen: Vastustusharjoitus + heraproteiini
Ravintolisä: Heraproteiini
25 g heraproteiinilisä kahdesti päivässä (aamiainen ja lounas)
Muut: Vastustusharjoitus
60 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 tunnin energiankulutuksen komponenteissa ja sen komponenteissa (kcal/d)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Mitattu koko huoneen kalorimetrialla
0-12 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa (kg)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Rasvaton massa, rasvamassa, luustolihasmassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
0-12 viikkoa
Muutokset substraatin 24 tunnin hapettumisessa (g/d)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Mitattu koko huoneen kalorimetrialla
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen: ruokahaluhormonit
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Greliini, leptiini ja PYY
0-12 viikkoa
Biokemiallinen: Insuliiniresistenssi (HOMAR-IR)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Sylki: Päivittäinen kortisoli
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Biokemiallinen: Tulehdus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), anneksiini A1
0-12 viikkoa
Interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
24 tunnin jatkuva glukoosivalvonta
0-12 viikkoa
Biokemiallinen: Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Isotoninen voima (kg) - Jalkaprässi ja jalkojen ojennus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Tasapaino, askelnopeus ja aika istua ja nousta tuolilta 5 kertaa
0-12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto - Cambridgen kognition neuropsykologinen testausakku
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Kädensijan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Biokemiallinen: Myostatiini
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Tavanomainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Kiihtyvyysmittari
0-12 viikkoa
Kestävyys (kuuden minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Coventry University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Derek Renshaw, PhD, Coventry University
  • Opintojohtaja: John Hattersley, PhD, University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Opintojohtaja: Michael Duncan, PhD, Coventry University
  • Päätutkija: Corbin Griffen, MSc, Coventry University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P59723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia