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Ricerca multidisciplinare sugli effetti dell'esercizio di resistenza e dell'integrazione di proteine ​​​​del siero di latte negli uomini anziani sani

24 luglio 2019 aggiornato da: Corbin Griffen, Coventry University

Effetti dell'esercizio di resistenza di 12 settimane e dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sul metabolismo energetico, l'appetito, la composizione corporea e i biomarcatori correlati alla sarcopenia e alla salute metabolica

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è quello di indagare gli effetti dell'esercizio di resistenza di 12 settimane e dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sul metabolismo energetico, sui marcatori di appetito, infiammazione e risposta ormonale e sulla composizione corporea, sulla forza e sulla funzionalità prestazione.

Saranno reclutati uomini in pensione generalmente sani di età compresa tra 60 e 80 anni (n = 52 in totale, n = 13 per gruppo). I partecipanti saranno randomizzati a: a) gruppo di controllo, b) gruppo integratore di proteine ​​del siero di latte, c) esercizio di resistenza + gruppo di controllo o d) esercizio di resistenza + gruppo di integrazione di proteine ​​del siero di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con i dati demografici che indicano che la popolazione mondiale di età >60 anni aumenterà dai 600 milioni riportati nel 2000 a >2 miliardi entro il 2050, c'è un crescente interesse per i problemi di salute legati all'invecchiamento. Un'area di particolare interesse è la sarcopenia, definita come la progressiva perdita di massa muscolare, forza e funzione fisica come conseguenza dell'invecchiamento. La sarcopenia è stata associata ad un aumento delle malattie cardiovascolari, scarsa funzione metabolica e cognitiva, ridotta qualità della vita e mortalità precoce. Gli studi hanno riportato effetti benefici sia dell'esercizio di resistenza che dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​indipendentemente e in combinazione sui marcatori di sarcopenia (principalmente aumenti della massa muscolare, della forza e della funzione fisica). Tuttavia, si sa poco sugli effetti dell'intervento combinato sul metabolismo energetico, sull'appetito e sulla funzione cognitiva ed endocrina. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli indagherà su questi, oltre a valutare gli effetti dell'intervento combinato sulla massa magra totale, sulla forza muscolare e sulle prestazioni funzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 5FB
        • Coventry University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pensionati Uomini di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2
  • Non ha partecipato a esercizi di resistenza negli ultimi 6 mesi
  • Privo di lesioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione:

  • Pensionati Uomini di età <60 o >80 anni
  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Indice di massa corporea <18,5 e >30 kg/m2
  • Attualmente partecipando regolarmente a esercizi di resistenza (negli ultimi 6 mesi)
  • Peso non stabile e/o cercando di iniziare un programma di perdita di peso
  • Individui che partecipano a un altro progetto di ricerca (negli ultimi 6 mesi) che prevede interventi dietetici e/o di esercizio fisico
  • Storia medica esistente o pregressa di malattie vascolari, cancro, diabete, patologie neurologiche, renali, polmonari, digestive (malattia celiaca), malattie della tiroide, osteoporosi o anamnesi di cadute
  • Attualmente assume regolarmente integratori di proteine/amminoacidi
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei attualmente prescritti, terapia ormonale sostitutiva (HRT), farmaci per il diabete, beta-bloccanti, statine
  • Pressione sanguigna incontrollata (pressione sanguigna >160/100 mmHg)
  • Autodichiarato intollerante al lattosio o allergico al grano o alle patate
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Disturbi o lesioni neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
23,75 g di maltodestrina due volte al giorno (colazione e pranzo)
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Integrazione di 25 g di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno (colazione e pranzo)
Sperimentale: Esercizio di resistenza + controllo
Integratore alimentare: Controllo
23,75 g di maltodestrina due volte al giorno (colazione e pranzo)
Altro: Esercizio di resistenza
60 minuti di esercizio di resistenza due volte a settimana
Sperimentale: Esercizio di resistenza + proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Integrazione di 25 g di proteine ​​del siero di latte due volte al giorno (colazione e pranzo)
Altro: Esercizio di resistenza
60 minuti di esercizio di resistenza due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle componenti del dispendio energetico nelle 24 ore e delle sue componenti (kcal/die)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Misurato dalla calorimetria dell'intera stanza
Da 0 a 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (kg)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Massa magra, massa grassa, massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Da 0 a 12 settimane
Variazioni nell'ossidazione del substrato nelle 24 ore (g/giorno)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Misurato dalla calorimetria dell'intera stanza
Da 0 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica: ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Grelina, leptina e PYY
Da 0 a 12 settimane
Biochimica: resistenza all'insulina (HOMAR-IR)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Salivare: cortisolo diurno
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Biochimico: Infiammazione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), annessina A1
Da 0 a 12 settimane
Glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24
Da 0 a 12 settimane
Biochimica: fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Forza isotonica (kg) - Leg press e leg extension
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Equilibrio, velocità dell'andatura e tempo per sedersi e alzarsi da una sedia 5 volte
Da 0 a 12 settimane
Funzione cognitiva - Batteria per test neuropsicologici Cambridge Cognition
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Biochimico: Miostatina
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Accelerometro
Da 0 a 12 settimane
Resistenza (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Da 0 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coventry University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Derek Renshaw, PhD, Coventry University
  • Direttore dello studio: John Hattersley, PhD, University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Direttore dello studio: Michael Duncan, PhD, Coventry University
  • Investigatore principale: Corbin Griffen, MSc, Coventry University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P59723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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