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健康な高齢男性における抵抗運動とホエータンパク質補給の効果に関する学際的研究

2019年7月24日 更新者：Corbin Griffen、Coventry University

12 週間のレジスタンス運動とホエイプロテインの補給が、エネルギー代謝、食欲、体組成、およびサルコペニアとメタボリックヘルスに関連するバイオマーカーに及ぼす影響

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の目的は、エネルギー代謝、食欲、炎症、ホルモン反応、体組成、筋力、機能のマーカーに対する 12 週間のレジスタンス エクササイズとホエイ プロテイン サプリメントの効果を調査することです。パフォーマンス。

60～80歳の一般的に健康で退職した男性が募集されます（合計n = 52、グループあたりn = 13）。 参加者は、a) コントロール グループ、b) ホエイ プロテイン サプリメント グループ、c) レジスタンス エクササイズ + コントロール グループ、または d) レジスタンス エクササイズ + ホエイ プロテイン サプリメント グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界の 60 歳以上の人口は、2000 年に報告された 6 億人から 2050 年には 20 億人以上に増加することが人口統計学的に示されているため、加齢に関連する健康問題への関心が高まっています。 特に関心のある分野の 1 つは、老化の結果としての筋肉量、筋力、および身体機能の進行性の喪失として定義されるサルコペニアです。 サルコペニアは、心血管疾患の増加、代謝および認知機能の低下、生活の質の低下、および早期死亡と関連しています。 筋力トレーニングとタンパク質摂取量の増加の両方が、サルコペニアのマーカー (主に筋肉量、筋力、身体機能の増加) に及ぼす有益な効果が研究で報告されています。 しかし、エネルギー代謝、食欲、認知および内分泌機能に対する併用介入の影響についてはほとんど知られていません。 この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、除脂肪組織の総量、筋力、および機能的パフォーマンスに対する併用介入の効果を評価するとともに、これらを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 5FB
        • Coventry University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 60～80歳の定年退職した男性
  • 体格指数 18.5-30 kg/m2
  • 過去6か月以内に抵抗運動に参加していない
  • 筋骨格系の損傷がない

除外基準:

  • 60歳未満または80歳以上の退職した男性
  • 現在の喫煙者、または 6 か月前に禁煙した元喫煙者
  • 体格指数 <18.5 かつ >30 kg/m2
  • 現在定期的にレジスタンスエクササイズに参加している（過去6か月以内）
  • 体重が安定していない、および/または減量プログラムを開始しようとしている
  • -食事および/または運動介入を含む別の研究プロジェクト（過去6か月以内）に参加している個人
  • -血管疾患、癌、糖尿病、神経、腎臓、肺、消化器（セリアック病）、甲状腺疾患、骨粗鬆症または転倒歴の既存または過去の病歴
  • 現在、タンパク質・アミノ酸のサプリメントを定期的に摂取している
  • 現在処方されている非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン補充療法（HRT）、糖尿病薬、ベータ遮断薬、スタチン
  • 制御不能な血圧 (血圧 > 160/100 mmHg)
  • 自己申告による乳糖不耐症または小麦またはジャガイモに対するアレルギー
  • ペースメーカーをお持ちの方
  • 神経筋障害または損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
ダイエットサプリメント：コントロール
23.75 g マルトデキストリン 1 日 2 回 (朝食と昼食)
実験的：乳漿タンパク
ダイエットサプリメント：乳漿タンパク
1 日 2 回 (朝食と昼食) 25 g のホエイプロテインを補給
実験的：レジスタンスエクササイズ + コントロール
ダイエットサプリメント：コントロール
23.75 g マルトデキストリン 1 日 2 回 (朝食と昼食)
他の：抵抗運動
週に2回、60分間のレジスタンスエクササイズ
実験的：レジスタンスエクササイズ + ホエイプロテイン
ダイエットサプリメント：乳漿タンパク
1 日 2 回 (朝食と昼食) 25 g のホエイプロテインを補給
他の：抵抗運動
週に2回、60分間のレジスタンスエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間エネルギー消費の構成要素とその構成要素（kcal/d）の推移
時間枠：0～12週間
全部屋熱量計による測定
0～12週間
体組成の変化（kg）
時間枠：0～12週間
除脂肪量、体脂肪量、生体電気インピーダンス解析による骨格筋量
0～12週間
24 時間基質酸化の変化 (g/d)
時間枠：0～12週間
全部屋熱量計による測定
0～12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学：食欲ホルモン
時間枠：0～12週間
グレリン、レプチン、PYY
0～12週間
生化学：インスリン抵抗性（HOMAR-IR）
時間枠：0～12週間
0～12週間
唾液：日中のコルチゾール
時間枠：0～12週間
0～12週間
生化学：炎症
時間枠：0～12週間
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、アネキシンA1
0～12週間
間質性グルコース
時間枠：0～12週間
24 時間連続血糖モニタリング
0～12週間
生化学的: インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠：0～12週間
0～12週間
等張強度 (kg) - レッグプレスとレッグエクステンション
時間枠：0～12週間
0～12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：0～12週間
バランス、歩行速度、椅子に座ったり立ったりする時間 5 回
0～12週間
認知機能 - Cambridge Cognition Neuropsychological Testing Battery
時間枠：0～12週間
0～12週間
握力（kg）
時間枠：0～12週間
0～12週間
生化学：ミオスタチン
時間枠：0～12週間
0～12週間
習慣的な身体活動
時間枠：0～12週間
加速度計
0～12週間
持久力 (6 分間の歩行テスト)
時間枠：0～12週間
0～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coventry University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Derek Renshaw, PhD、Coventry University
  • スタディディレクター：John Hattersley, PhD、University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • スタディディレクター：Michael Duncan, PhD、Coventry University
  • 主任研究者：Corbin Griffen, MSc、Coventry University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P59723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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